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Programma di affetto positivo fornito da Internet nella gestione delle emozioni nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti

6 luglio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Migliorare la gestione degli esiti riferiti dai pazienti con la regolazione delle emozioni (EMPOWER)

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di un intervento di affetto positivo (PA) fornito da Internet nella gestione delle emozioni nei giovani adulti sopravvissuti al cancro. Un intervento PA fornito da Internet può insegnare ai giovani sopravvissuti al cancro sane capacità di coping e aiutare i medici a saperne di più sugli effetti che l'umore può avere sulla salute e sul benessere dei giovani adulti malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Adattare un intervento affettivo positivo individualizzato che è stato sviluppato per pazienti affetti da HIV di nuova diagnosi da utilizzare con giovani adulti sopravvissuti al cancro.

II. Per testare l'intervento affettivo positivo con giovani adulti sopravvissuti al cancro per determinarne la fattibilità e l'accettabilità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la qualità della vita correlata alla salute, il benessere psicologico, i rapporti sulle emozioni quotidiane e i comportamenti di salute nei giovani adulti sopravvissuti al cancro.

CONTORNO:

I pazienti completano un primo questionario online della durata di circa 25-30 minuti. I pazienti completano un programma PA fornito via Internet durante le settimane 3-8. Ogni settimana è composta da materiale didattico e 20-30 minuti di esercizi giornalieri online.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Storia passata di una diagnosi di cancro (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Età compresa tra 18 e 39 anni alla diagnosi
  • Entro 0-5 anni dal trattamento post-attivo
  • Connessione Internet wireless o un computer di casa connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una recidiva del cancro
  • Storia di più tumori primari
  • Attualmente riceve cure palliative o hospice
  • Storia psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto
I pazienti completano un primo questionario online della durata di circa 25-30 minuti. I pazienti completano un programma PA fornito via Internet durante le settimane 3-8. Ogni settimana è composta da materiale didattico e 20-30 minuti di esercizi giornalieri online.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Intervento basato su Internet
Programma PA online completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Valore medio
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misure quantitative e interviste saranno utilizzate per quantificare l'accettabilità. Verrà combinata la media dei partecipanti che rispondono affermativamente alle due risposte più alte da uno script di intervista telefonica di valutazione dell'intervento creato dagli investigatori e per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande: Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per decisamente no e 10 sta per decisamente sì, fino a che punto consiglieresti queste abilità a un amico? e In che misura consiglieresti questo intervento a qualcuno con una nuova diagnosi di cancro?
A 12 settimane
Accettabilità - Valore proporzionale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misure quantitative e interviste saranno utilizzate per quantificare l'accettabilità. Verrà combinata la percentuale di partecipanti che rispondono affermativamente alle due risposte più alte da uno script di intervista telefonica di valutazione dell'intervento creato dagli investigatori e per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%. Rispondere affermativamente significa un punteggio di 9 o 10 sulla scala da 0 a 10, quindi la proporzione che risponde affermativamente è la percentuale di pazienti che hanno risposto con un 9 o 10 a quelle domande. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande: Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per decisamente no e 10 sta per decisamente sì, fino a che punto consiglieresti queste abilità a un amico? e In che misura consiglieresti questo intervento a qualcuno con una nuova diagnosi di cancro?
A 12 settimane
Maturazione
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
L'accantonamento sarà stimato come il numero di pazienti maturati diviso per il numero di mesi di accantonamento. Un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di competenza mensile sarà calcolato in base alla distribuzione di Poisson.
Fino a 19 mesi
Aderenza - Proporzione di interventi completati (valore medio)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come il numero di sessioni di intervento completate. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Aderenza - Proporzione di interventi completati (valore della proporzione)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come il numero di sessioni di intervento completate. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il tasso di rifiuto sarà stimato come il numero di pazienti che rifiutano di partecipare diviso per il numero ammissibile.
A 12 settimane
Numero di dati forniti dal paziente a 8 settimane - Conservazione
Lasso di tempo: A 8 settimane
La ritenzione sarà definita come la percentuale di pazienti che forniscono dati a 8 settimane. I pazienti che interrompono l'intervento (rifiutano le telefonate) ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione. Le stime di conservazione saranno calcolate complessivamente e per sito
A 8 settimane
Aderenza - Numero di esercizi completati
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'aderenza all'intervento sarà calcolata come frequenza di completamento degli esercizi. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui, nonché la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di visite al sito web
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come numero di visite al sito web. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui, nonché la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di pazienti forniti Dati a 12 settimane - Conservazione
Lasso di tempo: A 12 settimane
La ritenzione sarà definita come il numero di pazienti che forniscono dati a 12 settimane. I pazienti che interrompono l'intervento (rifiutano le telefonate) ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00647 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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