若年成人がんサバイバーの感情を管理するためのインターネットによるポジティブな影響プログラム
2020年7月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
感情規制（EMPOWER）による患者報告結果の管理の強化
このパイロット臨床試験では、インターネットを介した肯定的な感情（PA）介入が若年成人がん生存者の感情管理にどの程度効果があるかを研究しています。
インターネットで提供される PA 介入は、若いがん生存者に健康的な対処スキルを教え、医師が気分ががんを持つ若者の健康と福祉にどのような影響を与える可能性があるかをさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たにHIVと診断された患者向けに開発された、個別化されたポジティブな感情介入を、若年成人がん生存者にも適用すること。
II. 若年成人がん生存者に対する肯定的な感情介入をパイロットテストし、その実現可能性と受け入れ可能性を判断する。
第二の目的:
I. 若年成人がん生存者の健康関連の生活の質、心理的幸福、日々の感情報告、健康行動について説明する。
概要：
患者は、約 25 ～ 30 分間続く最初のオンライン アンケートに回答します。 患者は、インターネットで提供される PA プログラムを 3 ～ 8 週目に完了します。 毎週、教育的な教材と毎日 20 ～ 30 分のオンライン演習で構成されます。
研究完了後、患者は1週目と12週目に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解できる
- がんの診断歴（皮膚基底細胞がんを除く）
- 診断時の年齢が18～39歳
- 積極的治療後0～5年以内
- ワイヤレス インターネット接続、またはインターネットに接続されている自宅のコンピューター
除外基準:
- がん再発の証拠
- 複数の原発がんの病歴
- 現在緩和ケアまたはホスピスケアを受けている
- 重大な精神病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法
患者は、約 25 ～ 30 分間続く最初のオンライン アンケートに回答します。
患者は、インターネットで提供される PA プログラムを 3 ～ 8 週目に完了します。
毎週、教育的な教材と毎日 20 ～ 30 分のオンライン演習で構成されます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
完全なオンライン PA プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容性 - 平均値
時間枠：12週目で
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受容性を数値化するために、定量的な測定と面接が使用されます。
研究者が作成した介入評価電話インタビュー台本からの上位 2 つの回答に肯定的に回答した参加者の平均が結合され、これらの推定値に対して正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
参加者は次の質問をされました: 0 から 10 のスケールで、0 は絶対にそうではない、10 は絶対にそうであるとして、これらのスキルを友人にどの程度推奨しますか?
新しくがんと診断された人にこの介入をどの程度推奨しますか?
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12週目で
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許容性 - 比例値
時間枠：12週目で
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受容性を数値化するために、定量的な測定と面接が使用されます。
研究者が作成した介入評価電話インタビュー台本からの上位 2 つの回答に肯定的に回答した参加者の割合が結合され、これらの推定値に対して正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
肯定的に答えるとは、0 ～ 10 のスケールで 9 または 10 のスコアを意味するため、肯定的に答える割合は、これらの質問に対して 9 または 10 で答えた患者の割合になります。
参加者は次の質問をされました: 0 から 10 のスケールで、0 は絶対にそうではない、10 は絶対にそうであるとして、これらのスキルを友人にどの程度推奨しますか?
新しくがんと診断された人にこの介入をどの程度推奨しますか?
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12週目で
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見越額
時間枠：最長19ヶ月
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発生額は、発生した患者数を発生月数で割ったものとして推定されます。
月次発生率の 95% 信頼区間は、ポアソン分布に基づいて計算されます。
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最長19ヶ月
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アドヒアランス - 完了した介入の割合 (平均値)
時間枠：12週目で
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介入の順守は、完了した介入セッションの数として計算されます。
研究者は、3 回以上のセッションを完了したすべての個人の平均アドヒアランスを計算して報告します。
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12週目で
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遵守 - 完了した介入の割合 (割合値)
時間枠：12週目で
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介入の順守は、完了した介入セッションの数として計算されます。
研究者は、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
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12週目で
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参加を拒否した患者の数
時間枠：12週目で
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拒否率は、参加を拒否した患者数を対象者数で割ったものとして推定されます。
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12週目で
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8 週間時点での患者提供データの数 - 保持
時間枠：8週目で
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保持率は、8 週間のデータを提供する患者の割合として定義されます。
介入を中止した（電話を拒否した）ものの、転帰評価を完了した患者は、維持率を計算する際の分子にカウントされます。
維持率の推定値は全体およびサイトごとに計算されます
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8週目で
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遵守 - 完了した演習の数
時間枠：12週目で
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介入への遵守は、演習を完了する頻度として計算されます。
研究者は、全個人の平均アドヒアランスと、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
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12週目で
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ウェブサイトの訪問数
時間枠：12週目で
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介入の順守は、Web サイトの訪問数として計算されます。
研究者は、全個人の平均アドヒアランスと、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
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12週目で
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12週間時点でデータを提供した患者数 - 保持率
時間枠：12週目で
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保持率は、12 週間のデータを提供する患者の数として定義されます。
介入を中止した（電話を拒否した）ものの、転帰評価を完了した患者は、維持率を計算する際の分子にカウントされます。
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Salsman、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00037913
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00647 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。