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首の痛みに対するシニュー鍼治療: ランダム化比較試験

2017年10月31日 更新者:The University of Hong Kong

慢性機械的首痛に対するシニュー鍼治療:無作為化評価者盲検偽対照試験

この研究は、慢性機械的首痛(CMNP)に対する腱鍼治療の有効性と安全性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

シニュー鍼治療は、最小限の痛み、実行可能な操作、および明らかな副作用がないという利点を備えた表面的な鍼治療技術です。 この提案は、慢性機械的首痛(CMNP)に対する腱鍼治療の有効性と安全性を検討することを目的としています。

検証される仮説:

シニュー鍼治療は、偽の鍼治療と比較して、CMNP 対象者にとって重大な副作用を引き起こすことなく、痛みの強さを軽減し、首の痛みの障害と健康関連の生活の質を改善することができます。

デザイン:

無作為化、被験者および評価者盲検、偽鍼対照臨床試験

参加者:

被験者 (N=130) は、筋鍼治療グループまたは偽鍼治療グループ (1:1 の比率) に無作為に割り当てられます。

研究器具:

Visual Analog Scale (VAS)、Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)、および Short Form-36 (SF-36)

介入:

Sinew 鍼治療グループは 2 週間で 5 回の鍼治療を受けます。 偽グループは同じ手順で非侵襲的治療を受けます。 すべての被験者は4週間追跡調査されます。

主な成果指標:

3週目の首の痛みの強さに対するVASが主要評価項目として機能します。 他の時点での VAS、1、2、3、6 週目の NPQ スコアと SF-36、および有害事象が副次的転帰として分析されます。

データ分析:

分析は「治療の意図」の原則に基づいて行われます。 T 検定と混合効果モデル分析は、それぞれ一次アウトカムと二次アウトカムを測定するために使用されます。

予想された結果:

5回の筋鍼治療により、首の痛みの強度が大幅に軽減され、明らかな副作用なしに首の痛みの障害と生活の質が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Haiyong Chen, PhD
  • 電話番号:39176413
  • メール:haiyong@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18歳以上。 (2) 中国語の読み書きができる。 (3) 痛みは首と肩の領域の間にあり、頸部の動きや触診によって症状が引き起こされます (18)。 (4) 痛みが 3 か月以上続いている。 (5)ベースライン評価時のVAS(0~100mm)疼痛スコアが30mm以上である。 (6) 過去2週間以内に疼痛管理を目的とした治療(漢方薬、鍼灸、理学療法、薬物療法等)を受けていない。

除外基準:

  • (1) 首の骨折または手術の既往。 (2)悪性腫瘍。 (3) 子宮頸部の先天異常。 (4) 重度の精神疾患。 (5) 針恐怖症。 (6) 過去 3 か月以内の鍼治療、および (7) 中国医学開業医のための鍼治療の安全性に関する病院当局のガイドライン (病院当局、品質とリスク小委員会、2010) に示されているその他の鍼治療の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋鍼治療
被験者には座位姿勢をとってもらいます。 針刺し部分の周囲の皮膚は 75% アルコール交換で消毒されます。 次に、チューブガイドの滅菌済み使い捨て針を(皮膚に対して小さな角度で)0.5 ~ 1 センチメートルの位置で経穴に挿入します(ツボの位置と被験者の体の大きさによって異なります)。 針感覚(デキ感覚)は必要ありません。 挿入直後に外科用粘着テープが針に貼り付けられます。
偽コンパレータ:偽鍼治療
偽鍼治療グループの手順は、鍼治療グループの手順と可能な限り同様になります。 しかし、偽鍼治療グループでは、模擬のプラスチック針誘導チューブを各経穴 (足点と従来の経穴) の表面に軽く叩き、何らかの認識できる感覚を生み出します。 針を挿入することなく、粘着テープを直ちに貼り付けて、軽く叩いた皮膚表面に針を固定します。 さらに、プラスチックのチューブでガイドされた針が、深さ 5 mm 未満でシャム ポイントに表面的に挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3週目
3週目のVAS
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:1、2、6週目
1、2、6週目のVAS
1、2、6週目
ノースウィックパーク首痛アンケート (NPQ)
時間枠:1、2、3、6週目
1、2、3、6週目のNPQ
1、2、3、6週目
短縮形-36 (SF-36)
時間枠:1、2、3、6週目
SF-36 1、2、3、6 週目
1、2、3、6週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1、2、3、6週目
1、2、3、6週目の有害事象
1、2、3、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHongKong-UW 15-456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。