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Sehnenakupunktur bei Nackenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

31. Oktober 2017 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen: eine randomisierte, von Gutachtern verblindete, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen (CMNP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Bei der Sehnenakupunktur handelt es sich um eine oberflächliche Nadelungstechnik mit dem Vorteil minimaler Schmerzen, möglicher Manipulation und offensichtlicher Nebenwirkungen. Der Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen (CMNP) zu untersuchen.

Zu prüfende Hypothese:

Sehnenakupunktur kann die Schmerzintensität reduzieren und die Nackenschmerzbehinderung sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern, ohne dass im Vergleich zu einer Scheinakupunkturbehandlung erhebliche Nebenwirkungen für CMNP-Patienten auftreten.

Design:

Eine randomisierte, von Probanden und Gutachtern verblindete, durch Scheinakupunktur kontrollierte klinische Studie

Teilnehmer:

Die Probanden (N=130) werden randomisiert in die Sehnenakupunktur- oder Scheinakupunkturgruppe (im Verhältnis 1:1) eingeteilt.

Lerninstrument:

Visuelle Analogskala (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) und Kurzform-36 (SF-36)

Intervention:

Die Sehnenakupunkturgruppe erhält innerhalb von zwei Wochen fünf Nadelsitzungen. Die Scheingruppe erhält die nicht-invasive Behandlung mit den gleichen Verfahren. Alle Probanden werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Hauptzielparameter:

Als primäres Ergebnis dient die VAS für die Intensität der Nackenschmerzen in Woche 3. Als sekundäre Endpunkte werden VAS zu anderen Zeitpunkten, NPQ-Score und SF-36 in Woche 1, 2, 3 und 6 sowie unerwünschte Ereignisse analysiert.

Datenanalyse:

Die Analyse erfolgt nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip. T-Test und Mixed-Effect-Modellanalyse werden verwendet, um primäre bzw. sekundäre Ergebnisse zu messen.

Erwartete Ergebnisse:

Fünf Sitzungen einer Sehnenakupunkturbehandlung können die Intensität der Nackenschmerzen deutlich reduzieren und die Nackenschmerzbehinderung sowie die Lebensqualität ohne offensichtliche Nebenwirkungen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Haiyong Chen, PhD
  • Telefonnummer: 39176413
  • E-Mail: haiyong@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 Jahre oder älter; (2) kann Chinesisch lesen und schreiben; (3) Der Schmerz befindet sich zwischen der Nacken- und Schulterregion und eine Bewegung oder Palpation der Halsregion löst die Symptome aus (18); (4) die Schmerzen bestehen seit mehr als 3 Monaten; (5) Der VAS-Schmerzwert (0 bis 100 mm) beträgt bei der Basisbewertung ≥ 30 mm. (6) In den letzten zwei Wochen wurden keine Behandlungen (Chinesische Medizin, Akupunktur, Moxibustion, Physiotherapie, Medikamente usw.) zur Schmerzbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) eine Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen am Hals; (2) bösartiger Tumor; (3) angeborene Anomalie des Gebärmutterhalses; (4) eine schwere psychiatrische Erkrankung; (5) Nadelphobie; (6) Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten und (7) andere Akupunktur-Kontraindikationen, wie in der Richtlinie der Krankenhausbehörde zur Sicherheit in der Akupunktur für Praktiker der chinesischen Medizin (Unterausschuss für Qualität und Risiko, Krankenhausbehörde, 2010) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehnenakupunktur
Gerät: Sehnenakupunktur
Der Proband wird gebeten, eine sitzende Haltung einzunehmen. Die Haut um die Nadelungspunkte wird mit einem 75-prozentigen Alkoholtupfer desinfiziert. Anschließend wird eine schlauchgeführte, sterilisierte Einwegnadel (in einem kleinen Winkel zur Haut) in den Akupunkturpunkt mit einer Tiefe von 0,5 bis 1 Cun eingeführt (abhängig von der Punktposition und der Körpergröße des Probanden). Es ist kein Nadelgefühl (Deqi-Gefühl) erforderlich. Unmittelbar nach dem Einführen wird ein Stück chirurgisches Klebeband auf die Nadel geklebt.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
Der Ablauf in der Scheinakupunkturgruppe wird dem der Akupunkturgruppe möglichst ähnlich sein. In der Schein-Akupunktur-Gruppe wird jedoch ein künstlicher Nadelführungsschlauch aus Kunststoff auf die Oberfläche jedes Akupunkturpunkts (Ashi-Punkt und traditionelle Akupunkturpunkte) geklopft, um ein wahrnehmbares Gefühl hervorzurufen. Sofort wird ein Stück Klebeband angebracht, um die Nadel auf der angeklopften Hautoberfläche zu fixieren, ohne dass die Nadel eingeführt werden muss. Zusätzlich wird eine durch ein Kunststoffrohr geführte Nadel oberflächlich am Scheinpunkt in einer Tiefe von weniger als 5 mm eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 3
VAS in Woche 3
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 6
VAS in Woche 1, 2 und 6
Woche 1, 2 und 6
Northwick Park-Fragebogen zu Nackenschmerzen (NPQ)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
NPQ in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
SF-36 in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
Unerwünschte Ereignisse in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHongKong-UW 15-456

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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