Acupuntura de los tendones para el dolor de cuello: ensayo controlado aleatorizado
31 de octubre de 2017 actualizado por: The University of Hong Kong
Acupuntura de los tendones para el dolor de cuello mecánico crónico: un ensayo aleatorizado controlado por un evaluador ciego y simulado
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de la acupuntura de los tendones para el dolor de cuello mecánico crónico (CMNP).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
La acupuntura de los tendones es una técnica de punción superficial con la ventaja de un dolor mínimo, una manipulación factible y sin efectos adversos aparentes. La propuesta tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de la acupuntura de los tendones para el dolor de cuello mecánico crónico (CMNP).
Hipótesis a probar:
La acupuntura de los tendones puede reducir la intensidad del dolor y mejorar la discapacidad del dolor de cuello y la calidad de vida relacionada con la salud sin efectos secundarios significativos para los sujetos con CMNP en comparación con un tratamiento de acupuntura simulada.
Diseño:
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador, controlado con acupuntura simulada
Participantes:
Los sujetos (N = 130) se asignarán al azar al grupo de acupuntura de los tendones o de acupuntura simulada (en una proporción de 1:1).
Instrumento de estudio:
Escala analógica visual (VAS), Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ) y Formulario corto-36 (SF-36)
Intervención:
El grupo de acupuntura de tendones recibirá cinco sesiones de punción en dos semanas. El grupo Sham recibirá el tratamiento no invasivo con los mismos procedimientos. Todos los sujetos son seguidos durante 4 semanas.
Las principales medidas:
La EVA para la intensidad del dolor de cuello en la semana 3 sirve como resultado primario. La EVA en otros puntos temporales, la puntuación NPQ y el SF-36 en las semanas 1, 2, 3 y 6, y los eventos adversos se analizan como resultados secundarios.
Análisis de los datos:
El análisis se basará en el principio de "intención de tratar". Se utilizará la prueba T y el análisis del modelo de efectos mixtos para medir los resultados primarios y secundarios, respectivamente.
Resultados previstos:
Cinco sesiones de tratamiento de acupuntura de tendón pueden reducir significativamente la intensidad del dolor de cuello y mejorar la discapacidad y la calidad de vida del dolor de cuello sin efectos secundarios obvios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
130
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyong Chen, PhD
- Número de teléfono: 39176413
- Correo electrónico: haiyong@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 18 años o más; (2) capaz de leer y escribir chino; (3) el dolor se localiza entre las regiones del cuello y los hombros y el movimiento o palpación de la región cervical provoca los síntomas (18); (4) el dolor ha persistido por más de 3 meses; (5) la puntuación de dolor VAS (0 a 100 mm) es ≥30 mm en la evaluación inicial; (6) no haber recibido tratamientos (medicina china, acupuntura, moxibustión, fisioterapias, medicamentos, etc.) destinados al control del dolor en las dos semanas anteriores.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de fractura o cirugía en el cuello; (2) tumor maligno; (3) anomalía congénita del cuello uterino; (4) una enfermedad psiquiátrica grave; (5) fobia a las agujas; (6) tratamiento de acupuntura en los 3 meses anteriores y (7) otras contraindicaciones de acupuntura como se indica en la Guía de seguridad de la autoridad hospitalaria en acupuntura para profesionales de medicina china (Subcomité de calidad y riesgo, Autoridad hospitalaria, 2010).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura de tendones
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Se le pide al sujeto que esté en posición sentada.
La piel alrededor de los puntos de punción se desinfecta con una toallita de alcohol al 75%.
A continuación, se inserta una aguja desechable esterilizada guiada por un tubo (en un pequeño ángulo con respecto a la piel) en el punto de acupuntura a 0,5-1 cun (según la ubicación del punto y el tamaño corporal del sujeto).
No se requiere sensación de aguja (sensación deqi).
Se aplicará un trozo de cinta adhesiva quirúrgica a la aguja inmediatamente después de la inserción.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
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El procedimiento en el grupo de acupuntura simulada será lo más similar posible al del grupo de acupuntura.
Sin embargo, en el grupo de acupuntura simulada, se golpea un tubo guía de aguja de plástico simulado en la superficie de cada punto de acupuntura (punto de Ashi y puntos de acupuntura tradicionales) para producir una sensación perceptible.
Se aplica inmediatamente un trozo de cinta adhesiva para fijar la aguja en la superficie dérmica roscada, sin necesidad de inserción de la aguja.
Además, se inserta superficialmente una aguja guiada por un tubo de plástico en el punto simulado a menos de 5 mm de profundidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: semana 3
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EVA en la semana 3
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semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: semana 1, 2 y 6
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EVA en la semana 1, 2 y 6
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semana 1, 2 y 6
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Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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NPQ en la semana 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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SF-36 en las semanas 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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Eventos adversos en la semana 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHongKong-UW 15-456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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