Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seneakupunktur for nakkesmerter: randomisert kontrollert forsøk

31. oktober 2017 oppdatert av: The University of Hong Kong

Senakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter: en randomisert assessor-blind sham-kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til senakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter (CMNP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

Senakupunktur er en overfladisk nåleteknikk med fordelen av minimal smerte, mulig manipulasjon og ingen tilsynelatende bivirkninger. Forslaget tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til senakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter (CMNP).

Hypotese som skal testes:

Senakupunktur kan redusere smerteintensiteten, og forbedre nakkesmerter og helserelatert livskvalitet uten signifikante bivirkninger for CMNP-personer sammenlignet med en falsk akupunkturbehandling.

Design:

En randomisert, fag- og assessorblind, falsk akupunkturkontrollert klinisk studie

Deltakere:

Forsøkspersoner (N=130) vil bli randomisert til senakupunktur- eller sham-akupunkturgruppe (i forholdet 1:1).

Studieinstrument:

Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) og Short Form-36 (SF-36)

Innblanding:

Senew akupunkturgruppe vil få fem økter med needling i løpet av to uker. Sham-gruppen vil motta den ikke-invasive behandlingen med de samme prosedyrene. Alle fagene følges opp i 4 uker.

Hovedresultatmål:

VAS for nakkesmerteintensitet ved uke 3 fungerer som primært resultat. VAS på andre tidspunkter, NPQ-score og SF-36 ved uke 1, 2, 3 og 6, og uønskede hendelser analyseres som sekundære utfall.

Dataanalyse:

Analysen vil være på "intensjon å behandle"-prinsippet. T-test og blandet effekt modellanalyse vil bli brukt for å måle henholdsvis primære og sekundære utfall.

Forventede resultater:

Fem økter med senakupunkturbehandling kan redusere intensiteten av nakkesmerter betydelig, og forbedre nakkesmerter funksjonshemming og livskvalitet uten åpenbare bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Haiyong Chen, PhD
  • Telefonnummer: 39176413
  • E-post: haiyong@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i alderen 18 år eller eldre; (2) i stand til å lese og skrive kinesisk; (3) smerten er lokalisert mellom nakke- og skulderregionene og bevegelse eller palpasjon av livmorhalsregionen provoserer symptomene (18); (4) smerten har vedvart i mer enn 3 måneder; (5) VAS (0 til 100 mm) smerteskår er ≥30 mm ved baselinevurdering; (6) ingen behandlinger (kinesisk medisin, akupunktur, moxibustion, fysioterapi, medisiner osv.) beregnet på smertebehandling har blitt mottatt i løpet av de foregående to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) en historie med brudd eller kirurgi i nakken; (2) ondartet svulst; (3) cervikal medfødt abnormitet; (4) en alvorlig psykiatrisk sykdom; (5) nålfobi; (6) akupunkturbehandling i løpet av de foregående 3 månedene, og (7) andre kontraindikasjoner for akupunktur som angitt i Hospital Authority Guideline on Safety in Acupuncture for Chinese Medicine Practitioners (Quality and Risk Sub-Committee, Hospital Authority, 2010).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Senakupunktur
Enhet: Senakupunktur
Personen blir bedt om å være i sittestilling. Huden rundt nålepunktene desinfiseres med en 75 % alkoholswap. En slangestyrt, sterilisert avhendingsnål settes deretter (i en liten vinkel mot huden) inn i akupunktet ved 0,5-1 cun (avhengig av punktets plassering og kroppsstørrelsen til forsøkspersonen). Ingen nålefølelse (deqi-følelse) er nødvendig. Et stykke kirurgisk teip vil påføres nålen umiddelbart etter innsetting.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Enhet: Sham akupunktur
Prosedyren i den falske akupunkturgruppen vil være mest mulig lik den for akupunkturgruppen. I sham-akupunkturgruppen bankes imidlertid et likt plastnåleføringsrør på overflaten av hvert akupunkt (Ashi-punkt og tradisjonelle akupunkturpunkter) for å gi en merkbar følelse. Et stykke klebende tape påføres umiddelbart for å feste nålen på den tapte hudoverflaten, uten å sette inn nålen. I tillegg settes en plastrør-styrt nål overfladisk inn i sham-punktet med en dybde på mindre enn 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: uke 3
VAS i uke 3
uke 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: uke 1, 2 og 6
VAS i uke 1, 2 og 6
uke 1, 2 og 6
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
NPQ i uke 1, 2, 3 og 6
uke 1, 2, 3 og 6
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
SF-36 i uke 1, 2, 3 og 6
uke 1, 2, 3 og 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
Uønskede hendelser i uke 1, 2, 3 og 6
uke 1, 2, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHongKong-UW 15-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger