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プライマリ人工股関節全置換術における股関節置換システム (HRS-P) ((HRS-P))

2025年3月26日 更新者：Hip Innovation Technology

一次人工股関節全置換術におけるヒップ イノベーション テクノロジー (HIT) 股関節置換システムの多施設前向き研究

人工股関節全置換術（THA）を受ける被験者におけるHHRSの有効性と安全性を評価すること。 有効性は、患者から報告された、臨床的、放射線学的、およびラジオステレオメトリックの結果を使用して評価されます。 安全性は、デバイス関連および予期しないデバイス関連の有害事象の収集を通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIT 股関節置換システム (HHRS) は、メタル オン ポリエチレン (MoP) の従来の股関節プロテーゼです。 HHRS は、大腿骨ステム、寛骨臼カップ、およびポリエチレン ライナー内で関節運動するコバルト クロム モリブデン (CoCrMo) ボールで構成されています。 ボールは寛骨臼カップの上に置かれ、ポリエチレン ライナーは、寛骨臼カップの代わりに大腿骨ステムに取り付けられる大腿骨カップに取り付けられます。 HHRS の寛骨臼コンポーネントは、クラスター化されたねじ穴設計の半球状の寛骨臼シェルで構成されています。 シェルの外側はチタンプラズマでコーティングされており、骨の成長を促進し、移植部位で準備された骨表面との安全な中間固定を提供します。 寛骨臼カップは、3 つのチタン合金の骨ねじに対応する 3 穴設計になっています。 寛骨臼カップの内側には、寛骨臼ボールと組み立てるためのオスのテーパーがあります。 大腿骨コンポーネントは、チタン製の大腿骨ステムと、高度に架橋された超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) で裏打ちされた嵌合コバルトクロム大腿骨カップで構成されています。 寛骨臼カップと同様に、大腿骨ステムは、純チタンのプラズマ スプレーを使用して多孔質コーティングされています。 大腿ステムには、大腿カップのオステーパーと組み立てるためのメステーパーが組み込まれています。

このデバイスは、広範な前臨床試験を受けています。 HRS の臨床経験はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Linda Braddon, PhD
  • 電話番号：770-837-2681
  • メール：LGB@SecureBME.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thomas Turgeon, MD
  • 電話番号：204-926-1218
  • メール：tturgeon@cjrg.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
        • 募集
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Thomas Turgeon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～79年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）、または変形性関節症、無血管壊死、外傷性関節炎、資本骨端の脱落、骨盤の骨折、および片側性股関節全置換術を必要とする拡張性バリアントなどの複合診断のいずれかを持っています。
  • 入学時の年齢が65歳以上79歳以下であること。
  • -患者は、治験責任医師の裁量により、一次股関節全置換術の適切な候補者です。
  • 手術前（手術前28日以内） 0（最高）から96（最悪）までのスケールで40以上のWOMACグローバルスコア
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。
  • -患者は、調査サイトでの必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、参加することができます 研究手順とアンケートを完了します。

除外基準:

  • -患者は、過去12か月間にいずれかの股関節で股関節全置換術、半関節形成術、または固定術を受けています。
  • 患者は、今後 12 か月以内に対側関節の人工股関節全置換術を計画しています。
  • -患者は、研究機器のいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています;
  • 患者は関節に活動性敗血症の病歴があります。
  • 患者の寛骨臼または大腿骨の骨量が不十分であり、インプラントの良好な固定が困難または不可能な場合。
  • 患者は、筋肉または靭帯の器官が完全または部分的に欠如しています。
  • 患者は、中等度から重度の腎不全を知っています。
  • -患者は、どちらかの脚に血管機能不全、筋萎縮症、または神経筋疾患があります（治験責任医師の裁量に基づく）;
  • 患者は患肢に変形があるか、患部股関節に重大な解剖学的差異があります。
  • -患者は、表在性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に進行中の悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っています 決定的に治療されました。 登録の 1 年以上前に決定的に治療された子宮頸部の上皮内癌の患者は、研究に参加することができます。
  • -治験責任医師の意見では、患者は股関節置換術の全生存期間または患者の転帰を妨げる可能性のある状態を持っています（例： パジェット病、シャルコー病);
  • -患者は関節リウマチまたは関節に影響を与える他の自己免疫状態を持っています（例： ループス関節炎);
  • -患者は、患者の自己評価または痛み、研究中に患者が報告した結果に必要な機能または生活の質を妨げる状態を持っています（治験責任医師の裁量に基づく）;
  • 40以上のボディマス指数（BMI）;
  • 患者は活動性の感染症にかかっています (例: 肝炎、AIDS、ARC） - 全身または意図した手術部位;
  • -患者は現在、この研究の術前または術後ケアに関連しない調査研究に参加しています。
  • 患者は、研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の深刻な急性または慢性の病状を持っており、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
  • -患者は代謝性骨疾患の病歴があります（例： パジェット病または骨軟化症);
  • -患者は現在妊娠しているか、妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIT 股関節置換システム (HRS)
履歴管理による単一グループ割り当て。
デバイス：HIT 人工股関節置換術システム
HIT 人工股関節置換術システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースライン（術前）と術後730日間のフォローアップ時点との間の、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）v3.0リッカートスケール機能制限スコアの変化。
時間枠：術前から730日（24ヶ月）まで
術前から730日（24ヶ月）まで
ベースライン（術前）と術後730日のフォローアップ時点の間のHarris Hip Scoreの変化。
時間枠：術前から730日（24ヶ月）まで
術前から730日（24ヶ月）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後730日とベースライン（手術前）の間のオックスフォードヒップスコアの変化
時間枠：術後730日とベースライン（手術前）の間
術後730日とベースライン（手術前）の間
手術後 730 日とベースライン (手術前) の間の Short Form 36 v2 Physical Component Score (PCS) の変化
時間枠：術後730日とベースライン（手術前）の間
術後730日とベースライン（手術前）の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hip Innovation Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Orthopaedic Innovation Centre
  • スタディディレクター：Branko Kopjar, MD, PhD、Nor Consult, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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