プライマリ人工股関節全置換術における股関節置換システム (HRS-P) ((HRS-P))
一次人工股関節全置換術におけるヒップ イノベーション テクノロジー (HIT) 股関節置換システムの多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
HIT 股関節置換システム (HHRS) は、メタル オン ポリエチレン (MoP) の従来の股関節プロテーゼです。 HHRS は、大腿骨ステム、寛骨臼カップ、およびポリエチレン ライナー内で関節運動するコバルト クロム モリブデン (CoCrMo) ボールで構成されています。 ボールは寛骨臼カップの上に置かれ、ポリエチレン ライナーは、寛骨臼カップの代わりに大腿骨ステムに取り付けられる大腿骨カップに取り付けられます。 HHRS の寛骨臼コンポーネントは、クラスター化されたねじ穴設計の半球状の寛骨臼シェルで構成されています。 シェルの外側はチタンプラズマでコーティングされており、骨の成長を促進し、移植部位で準備された骨表面との安全な中間固定を提供します。 寛骨臼カップは、3 つのチタン合金の骨ねじに対応する 3 穴設計になっています。 寛骨臼カップの内側には、寛骨臼ボールと組み立てるためのオスのテーパーがあります。 大腿骨コンポーネントは、チタン製の大腿骨ステムと、高度に架橋された超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) で裏打ちされた嵌合コバルトクロム大腿骨カップで構成されています。 寛骨臼カップと同様に、大腿骨ステムは、純チタンのプラズマ スプレーを使用して多孔質コーティングされています。 大腿ステムには、大腿カップのオステーパーと組み立てるためのメステーパーが組み込まれています。
このデバイスは、広範な前臨床試験を受けています。 HRS の臨床経験はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Linda Braddon, PhD
- 電話番号:770-837-2681
- メール:LGB@SecureBME.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Turgeon, MD
- 電話番号:204-926-1218
- メール:tturgeon@cjrg.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- 募集
- Orthopaedic Innovation Centre
-
コンタクト:
- Thomas Turgeon, MD
- 電話番号:(204) 926-1218
- メール:tturgeon@cjrg.ca
-
コンタクト:
- Sarah Tran
- 電話番号:(204) 926-1231
- メール:stran@orthoinno.com
-
主任研究者:
- Thomas Turgeon, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、非炎症性変性関節疾患(NIDJD)、または変形性関節症、無血管壊死、外傷性関節炎、資本骨端の脱落、骨盤の骨折、および片側性股関節全置換術を必要とする拡張性バリアントなどの複合診断のいずれかを持っています。
- 入学時の年齢が65歳以上79歳以下であること。
- -患者は、治験責任医師の裁量により、一次股関節全置換術の適切な候補者です。
- 手術前(手術前28日以内) 0(最高)から96(最悪)までのスケールで40以上のWOMACグローバルスコア
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。
- -患者は、調査サイトでの必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、参加することができます 研究手順とアンケートを完了します。
除外基準:
- -患者は、過去12か月間にいずれかの股関節で股関節全置換術、半関節形成術、または固定術を受けています。
- 患者は、今後 12 か月以内に対側関節の人工股関節全置換術を計画しています。
- -患者は、研究機器のいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています;
- 患者は関節に活動性敗血症の病歴があります。
- 患者の寛骨臼または大腿骨の骨量が不十分であり、インプラントの良好な固定が困難または不可能な場合。
- 患者は、筋肉または靭帯の器官が完全または部分的に欠如しています。
- 患者は、中等度から重度の腎不全を知っています。
- -患者は、どちらかの脚に血管機能不全、筋萎縮症、または神経筋疾患があります(治験責任医師の裁量に基づく);
- 患者は患肢に変形があるか、患部股関節に重大な解剖学的差異があります。
- -患者は、表在性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に進行中の悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っています 決定的に治療されました。 登録の 1 年以上前に決定的に治療された子宮頸部の上皮内癌の患者は、研究に参加することができます。
- -治験責任医師の意見では、患者は股関節置換術の全生存期間または患者の転帰を妨げる可能性のある状態を持っています(例: パジェット病、シャルコー病);
- -患者は関節リウマチまたは関節に影響を与える他の自己免疫状態を持っています(例: ループス関節炎);
- -患者は、患者の自己評価または痛み、研究中に患者が報告した結果に必要な機能または生活の質を妨げる状態を持っています(治験責任医師の裁量に基づく);
- 40以上のボディマス指数(BMI);
- 患者は活動性の感染症にかかっています (例: 肝炎、AIDS、ARC) - 全身または意図した手術部位;
- -患者は現在、この研究の術前または術後ケアに関連しない調査研究に参加しています。
- 患者は、研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の深刻な急性または慢性の病状を持っており、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- -患者は代謝性骨疾患の病歴があります(例: パジェット病または骨軟化症);
- -患者は現在妊娠しているか、妊娠する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HIT 股関節置換システム (HRS)
履歴管理による単一グループ割り当て。
|
HIT 人工股関節置換術システム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ベースライン(術前)と術後730日間のフォローアップ時点との間の、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)v3.0リッカートスケール機能制限スコアの変化。
時間枠:術前から730日(24ヶ月)まで
|
術前から730日(24ヶ月)まで
|
ベースライン(術前)と術後730日のフォローアップ時点の間のHarris Hip Scoreの変化。
時間枠:術前から730日(24ヶ月)まで
|
術前から730日(24ヶ月)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
術後730日とベースライン(手術前)の間のオックスフォードヒップスコアの変化
時間枠:術後730日とベースライン(手術前)の間
|
術後730日とベースライン(手術前)の間
|
手術後 730 日とベースライン (手術前) の間の Short Form 36 v2 Physical Component Score (PCS) の変化
時間枠:術後730日とベースライン(手術前)の間
|
術後730日とベースライン(手術前)の間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Turgeon, MD、Orthopaedic Innovation Centre
- スタディディレクター:Branko Kopjar, MD, PhD、Nor Consult, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性股関節症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
HIT 人工股関節置換術システムの臨床試験
-
Hip Innovation Technology募集
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない