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Sistema de Substituição do Quadril (HRS-P) em Artroplastia Total Primária do Quadril ((HRS-P))

26 de março de 2025 atualizado por: Hip Innovation Technology

Um estudo prospectivo multicêntrico do sistema de substituição do quadril da tecnologia de inovação do quadril (HIT) na artroplastia total do quadril primária

Avaliar a eficácia e a segurança do HHRS em indivíduos submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ). A eficácia será avaliada usando os resultados relatados pelo paciente, clínicos, radiológicos e radioestereométricos. A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos relacionados ao dispositivo e imprevistos relacionados ao dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HIT Hip Replacement System (HHRS) é uma prótese de quadril convencional de Metal sobre Polietileno (MoP). O HHRS consiste em uma haste femoral, um copo acetabular e uma bola de Cobalto Cromo Molibdênio (CoCrMo) que se articula dentro de um forro de polietileno. A bola fica no copo acetabular e o revestimento de polietileno é preso ao copo femoral, que se liga à haste femoral, em vez do copo acetabular. O componente acetabular do HHRS consiste em uma concha acetabular hemisférica com um design de orifício de parafuso agrupado. A parte externa das conchas é revestida com plasma de titânio para facilitar o crescimento ósseo e fornecer fixação intermediária segura com a superfície óssea preparada no local de implantação. O copo acetabular tem um design de 3 orifícios que acomoda três parafusos ósseos de liga de titânio. Dentro do copo acetabular há um cone macho para montagem com a bola acetabular. O componente femoral consiste em uma haste femoral fabricada em titânio e uma cúpula femoral de cromo-cobalto revestida com polietileno de peso molecular ultra-alto altamente reticulado (UHMWPE). Tal como acontece com a cúpula acetabular, a haste femoral é revestida porosa usando um spray de plasma de titânio puro, que se destina a facilitar o crescimento ósseo e fornecer fixação intermediária segura com a superfície óssea preparada no local de implantação. A haste femoral incorpora um cone fêmea para montagem com o cone macho da cúpula femoral.

O dispositivo passou por extensos testes pré-clínicos. Não há experiência clínica com o HRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Linda Braddon, PhD
  • Número de telefone: 770-837-2681
  • E-mail: LGB@SecureBME.com

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Turgeon, MD
  • Número de telefone: 204-926-1218
  • E-mail: tturgeon@cjrg.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Contato:
          • Thomas Turgeon, MD
          • Número de telefone: (204) 926-1218
          • E-mail: tturgeon@cjrg.ca
        • Contato:
        • Contato:
          • Thomas Turgeon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um de seus diagnósticos compostos, como osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital escorregada, fratura da pelve e variante diastrófica que requer substituição total primária unilateral do quadril.
  • Idade compreendida entre os 65 e os 79 anos (inclusive) à data da inscrição.
  • O paciente é um candidato adequado para artroplastia total primária do quadril, a critério do investigador.
  • Pré-cirurgia (dentro de 28 dias antes da cirurgia) WOMAC Global Score de 40 ou mais em uma escala de 0 (melhor) a 96 (pior)
  • Documento de consentimento informado assinado e datado.
  • O paciente está disposto e é capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente teve substituição total do quadril, hemi-artroplastia ou fusão em qualquer quadril nos últimos 12 meses;
  • Paciente planejou artroplastia total de quadril em articulação contralateral nos próximos 12 meses;
  • O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo de estudo;
  • Paciente tem histórico de sepse ativa na articulação;
  • O paciente tem um estoque ósseo acetabular ou femoral insuficiente em que uma boa ancoragem dos implantes é improvável ou impossível;
  • Paciente apresenta ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar;
  • O paciente tem insuficiência renal moderada a grave conhecida;
  • O paciente tem insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular em qualquer uma das pernas (a critério do investigador);
  • O paciente tem uma deformidade do membro afetado ou variação anatômica significativa do quadril afetado;
  • Paciente com malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular de pele tratado definitivamente. Pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inclusão podem entrar no estudo;
  • O paciente tem qualquer condição que possa, na opinião do investigador, interferir na sobrevivência total da prótese de quadril ou nos resultados do paciente (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot);
  • O paciente tem artrite reumatoide ou outra condição autoimune que afeta as articulações (p. Artrite Lúpica);
  • O paciente tem qualquer condição que interfira na autoavaliação ou dor do paciente, na função ou na qualidade de vida necessária para os resultados relatados pelo paciente durante o estudo (com base no critério do investigador);
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 ou mais;
  • O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, hepatite, AIDS, ARC) - sistêmica ou no local da cirurgia pretendida;
  • O paciente está atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado aos cuidados pré-operatórios ou pós-operatórios deste estudo;
  • O paciente tem qualquer outra condição médica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do investigador, o que tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo;
  • O paciente tem histórico de doença óssea metabólica (por exemplo, doença de Paget ou osteomalacia);
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de substituição de quadril HIT (HRS)
Atribuição de grupo único com controles históricos.
Dispositivo: Sistema de substituição de quadril HIT
Sistema de substituição de quadril HIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) v3.0 Escala Likert de Limitações Funcionais Pontuação entre a linha de base (pré-operatório) e o ponto de tempo de acompanhamento pós-operatório de 730 dias.
Prazo: entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
Alteração no Harris Hip Score entre a linha de base (pré-operatório) e o ponto de tempo de acompanhamento pós-operatório de 730 dias.
Prazo: entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no Oxford Hip Score entre 730 dias de pós-operatório e linha de base (pré-cirurgia)
Prazo: entre 730 dias de pós-operatório e basal (pré-operatório)
entre 730 dias de pós-operatório e basal (pré-operatório)
Alteração no Short Form 36 v2 Physical Component Score (PCS) entre 730 dias de pós-operatório e linha de base (pré-cirurgia)
Prazo: entre 730 dias de pós-operatório e basal (pré-operatório)
entre 730 dias de pós-operatório e basal (pré-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hip Innovation Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre
  • Diretor de estudo: Branko Kopjar, MD, PhD, Nor Consult, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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