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若い乳がんサバイバーのためのカップルベースのマインドフルネス (C-MBSR)

2018年10月13日 更新者：Ann Bettencourt、University of Missouri-Columbia
この研究は、若年乳がん生存者 (YBCS; 45 歳以下で診断された) と彼らの献身的な/人生のパートナーの間の関係、心理的、身体的適応を改善することを目的としています。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入は、若い乳がんサバイバーとそのパートナーの特定のニーズを満たすように設計されています。 介入は、トレーニングを受けた MBSR インストラクターの録画ビデオを使用して、自宅で実施されます。 8週間の介入前、介入中、および介入後に、参加者はアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は若年乳がんサバイバー（YBCS）とそのパートナーです。 若年乳がんサバイバーとは、45 歳以下で乳がんと診断された人です。 この研究には、記録されたビデオを通じて管理される、身体的および心理的機能にプラスの影響を与えることが知られているストレス軽減介入が含まれています。 介入には、毎週 1 時間のビデオ ストレス軽減クラスを 8 週間視聴し、ガイド付き瞑想を実践することが含まれます。 YBCS の参加者は、カップル向けに設計された 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コース (C-MBSR) または個人向けの 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コースに無作為に割り当てられます。 調査の最後に、すべての参加者 (割り当てに関係なく) は、ストレス軽減ビデオの両方のセットを受け取ります。 カップル条件に割り当てられた YBCS のパートナーも、8 つの C-MBSR ビデオを見るように求められます。 一部の若い乳がんサバイバーの参加者とそのパートナーは、唾液コルチゾールの提供を完了するよう求められ、すべてのサバイバーとパートナーは 4 つの調査を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 乳がんと診断されたときの年齢が18歳から45歳まで
  2. ステージ0、I、II、IIIの乳がんと診断されている
  3. 乳がんと診断されてから1～6年以内
  4. 既婚または未婚で同居している。
  5. 米国内のどこにでも住む
  6. カップルの両方のメンバーが英語を理解し、読み、話す必要があります
  7. カップルの両方のメンバーが定期的に電子メールにアクセスでき、インターネットを使用する意思がある必要があります。

除外基準:

1. カップルのどちらのメンバーも、経験豊富な瞑想者 (毎日 20 分、週 5 日以上、1 年以上) または元 MBSR クラスの卒業生であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カップル MBSR

若い乳がんサバイバーとそのパートナーは、8 週間のカップル マインドフルネスに基づくストレス軽減 (C-MBSR) 介入に参加します。 このコースは、トレーニングを受けた MBSR インストラクターのビデオ録画を通じて教えられます。 若い乳がんサバイバーとパートナーは、合計 8 週間、毎週一緒にビデオ モジュールを視聴するよう求められます。 C-MBSR コースは、マインドフルなストレス軽減テクニックの実践と配布資料への記入で構成されています。

カップルの両方のメンバーは、ベースライン時および最終セッション後に実施される一次および二次結果測定値を評価する調査を完了するよう求められます。 参加者は、ベースライン時および 8 回目のセッション後に唾液コルチゾール サンプルを提供するよう求められます。 フォローアップ調査は、介入の 1 か月後と 3 か月後に実施されます。
行動：カップル MBSR
カップルの両方のメンバーは、毎週のビデオセッションと活動に参加するよう求められます.
アクティブコンパレータ：個々のMBSR

若い乳がんサバイバーは、8 週間の個人マインドフルネスに基づくストレス軽減 (I-MBSR) 介入に参加します。 このコースは、トレーニングを受けた MBSR インストラクターのビデオ録画を通じて教えられます。 若い乳がんサバイバーは、8 週間連続で毎週ビデオ モジュールを視聴するよう求められます。 I-MBSR コースは、マインドフルなストレス軽減テクニックの実践と配布資料への記入で構成されています。

カップルの両方のメンバーは、ベースライン時および最終セッション後に実施される一次および二次結果測定値を評価する調査を完了するよう求められます。 参加者は、ベースライン時および 8 回目のセッション後に唾液コルチゾール サンプルを提供するよう求められます。 フォローアップ調査は、介入の 1 か月後と 3 か月後に実施されます。
行動：個々のMBSR
若い乳がんサバイバーのみが、毎週のビデオ セッションと活動に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dyadic調整スケールで測定されたカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
自律性と関連性のインベントリによって測定されるカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
性的関心と満足度尺度によって測定されるカップルの機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
対人マインドフルネス スケールで測定したカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
認識されたパートナーの応答性
時間枠：ベースラインから8週間
このスケールは、介入の8週間にわたって毎週測定されます
ベースラインから8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS によって測定された不安スコアの変化 -- 不安
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
PROMIS によって測定されたうつ病スコアの変化 -- うつ病
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
PROMIS で測定した疲労スコアの変化 -- 疲労
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
知覚ストレス スケールによって測定されたストレス スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
PROMISで測定した身体機能の変化 - Physical Function
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月
ストレスレベルを評価するための唾液コルチゾールバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから8週間
唾液はコルチゾールについて分析され、各状態の要約スコアが計算されます (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから8週間
マインドフル・アテンション・アンド・アウェアネス・スケールによって測定された特性マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。 スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri-Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann Bettencourt, PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2003808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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