若い乳がんサバイバーのためのカップルベースのマインドフルネス (C-MBSR)
2018年10月13日 更新者：Ann Bettencourt、University of Missouri-Columbia
この研究は、若年乳がん生存者 (YBCS; 45 歳以下で診断された) と彼らの献身的な/人生のパートナーの間の関係、心理的、身体的適応を改善することを目的としています。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入は、若い乳がんサバイバーとそのパートナーの特定のニーズを満たすように設計されています。
介入は、トレーニングを受けた MBSR インストラクターの録画ビデオを使用して、自宅で実施されます。
8週間の介入前、介入中、および介入後に、参加者はアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は若年乳がんサバイバー（YBCS）とそのパートナーです。
若年乳がんサバイバーとは、45 歳以下で乳がんと診断された人です。
この研究には、記録されたビデオを通じて管理される、身体的および心理的機能にプラスの影響を与えることが知られているストレス軽減介入が含まれています。
介入には、毎週 1 時間のビデオ ストレス軽減クラスを 8 週間視聴し、ガイド付き瞑想を実践することが含まれます。
YBCS の参加者は、カップル向けに設計された 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コース (C-MBSR) または個人向けの 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コースに無作為に割り当てられます。
調査の最後に、すべての参加者 (割り当てに関係なく) は、ストレス軽減ビデオの両方のセットを受け取ります。
カップル条件に割り当てられた YBCS のパートナーも、8 つの C-MBSR ビデオを見るように求められます。
一部の若い乳がんサバイバーの参加者とそのパートナーは、唾液コルチゾールの提供を完了するよう求められ、すべてのサバイバーとパートナーは 4 つの調査を完了するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんと診断されたときの年齢が18歳から45歳まで
- ステージ0、I、II、IIIの乳がんと診断されている
- 乳がんと診断されてから1～6年以内
- 既婚または未婚で同居している。
- 米国内のどこにでも住む
- カップルの両方のメンバーが英語を理解し、読み、話す必要があります
- カップルの両方のメンバーが定期的に電子メールにアクセスでき、インターネットを使用する意思がある必要があります。
除外基準:
1. カップルのどちらのメンバーも、経験豊富な瞑想者 (毎日 20 分、週 5 日以上、1 年以上) または元 MBSR クラスの卒業生であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カップル MBSR
若い乳がんサバイバーとそのパートナーは、8 週間のカップル マインドフルネスに基づくストレス軽減 (C-MBSR) 介入に参加します。 このコースは、トレーニングを受けた MBSR インストラクターのビデオ録画を通じて教えられます。 若い乳がんサバイバーとパートナーは、合計 8 週間、毎週一緒にビデオ モジュールを視聴するよう求められます。 C-MBSR コースは、マインドフルなストレス軽減テクニックの実践と配布資料への記入で構成されています。 カップルの両方のメンバーは、ベースライン時および最終セッション後に実施される一次および二次結果測定値を評価する調査を完了するよう求められます。 参加者は、ベースライン時および 8 回目のセッション後に唾液コルチゾール サンプルを提供するよう求められます。 フォローアップ調査は、介入の 1 か月後と 3 か月後に実施されます。 |
カップルの両方のメンバーは、毎週のビデオセッションと活動に参加するよう求められます.
|
|
アクティブコンパレータ：個々のMBSR
若い乳がんサバイバーは、8 週間の個人マインドフルネスに基づくストレス軽減 (I-MBSR) 介入に参加します。 このコースは、トレーニングを受けた MBSR インストラクターのビデオ録画を通じて教えられます。 若い乳がんサバイバーは、8 週間連続で毎週ビデオ モジュールを視聴するよう求められます。 I-MBSR コースは、マインドフルなストレス軽減テクニックの実践と配布資料への記入で構成されています。 カップルの両方のメンバーは、ベースライン時および最終セッション後に実施される一次および二次結果測定値を評価する調査を完了するよう求められます。 参加者は、ベースライン時および 8 回目のセッション後に唾液コルチゾール サンプルを提供するよう求められます。 フォローアップ調査は、介入の 1 か月後と 3 か月後に実施されます。 |
若い乳がんサバイバーのみが、毎週のビデオ セッションと活動に参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Dyadic調整スケールで測定されたカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
自律性と関連性のインベントリによって測定されるカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
性的関心と満足度尺度によって測定されるカップルの機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
対人マインドフルネス スケールで測定したカップル機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
認識されたパートナーの応答性
時間枠：ベースラインから8週間
|
このスケールは、介入の8週間にわたって毎週測定されます
|
ベースラインから8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS によって測定された不安スコアの変化 -- 不安
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
PROMIS によって測定されたうつ病スコアの変化 -- うつ病
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
PROMIS で測定した疲労スコアの変化 -- 疲労
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
知覚ストレス スケールによって測定されたストレス スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
PROMISで測定した身体機能の変化 - Physical Function
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
ストレスレベルを評価するための唾液コルチゾールバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから8週間
|
唾液はコルチゾールについて分析され、各状態の要約スコアが計算されます (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから8週間
|
|
マインドフル・アテンション・アンド・アウェアネス・スケールによって測定された特性マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケール スコアは、メジャー内の項目の平均になります。
スケール スコアを平均して、各条件の要約スコアを作成します (個々のスコアは報告されません)。
|
ベースラインから 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Bettencourt, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月13日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カップル MBSRの臨床試験
-
Emory UniversityAmerican Heart Associationまだ募集していませんストレス | 不安
-
Indiana UniversityIndiana University Health完了
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, Hvidovre完了
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)完了
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for...完了
-
Universiti Sains Malaysia完了うつ病、不安 | 頭頸部がん | 精神腫瘍学マレーシア
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente; Sutter Health完了