Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert mindfulness for unge brystkreftoverlevere (C-MBSR)

13. oktober 2018 oppdatert av: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Denne studien tar sikte på å forbedre forholdet, psykologisk og fysisk tilpasning blant unge brystkreftoverlevere (YBCS; diagnostisert i en alder av 45 eller yngre) og deres engasjerte/livspartnere. En mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon er utviklet for å møte de spesifikke behovene til unge brystkreftoverlevere og deres partnere. Intervensjonen vil bli administrert i ditt hjem ved å bruke innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Før, under og etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være unge brystkreftoverlevere (YBCS) og deres partnere. Unge overlevende brystkreft er de som er diagnostisert i en alder av 45 eller yngre. Denne studien inkluderer stressreduserende intervensjoner som er kjent for å ha en positiv innvirkning på fysisk og psykologisk funksjon som vil bli administrert gjennom innspilte videoer. Intervensjonene inkluderer å se en timelang videostressreduksjonstime, hver uke, i 8 uker og praktisere guidede meditasjoner. YBCS-deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs designet for par (C-MBSR) eller et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs for enkeltpersoner. På slutten av studien vil alle deltakerne (uansett hvilket oppdrag) motta begge settene med stressreduserende videoer. Partnere til YBCS som er tildelt parets tilstand vil også bli bedt om å se de 8 C-MBSR-videoene. Noen unge brystkreftoverlevere og deres partnere vil bli bedt om å gi spyttkortisol, og alle overlevende og partnere vil bli bedt om å fullføre de 4 undersøkelsene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 45 år når diagnostisert med brystkreft
  2. Diagnostisert med stadium 0, I, II, III brystkreft
  3. innen 1 til 6 år etter diagnosen brystkreft
  4. Gift eller ugift og bor sammen.
  5. Bor hvor som helst i USA
  6. Begge medlemmene av paret må forstå, lese og snakke engelsk
  7. Begge medlemmene av paret må ha regelmessig tilgang til e-post og vilje til å bruke Internett.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen av medlemmene av paret kan være erfarne meditatorer (20 minutter daglig, 5 dager i uken eller mer, i over et år) eller uteksaminerte fra en tidligere MBSR-klasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Par MBSR

Unge brystkreftoverlevere og deres partnere deltar i en 8-ukers intervensjon for par-mindfulness-basert stressreduksjon (C-MBSR). Kurset vil bli undervist gjennom innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Den unge brystkreftoverleveren og partneren vil bli bedt om å se en videomodul sammen hver uke i totalt 8 uker. C-MBSR-kurset består av å praktisere oppmerksomme stressreduksjonsteknikker og fylle ut brosjyrer.

Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer primære og sekundære utfallsmål administrert ved baseline og etter siste økt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en spyttkortisolprøve ved baseline og etter den 8. økten. Oppfølging Undersøkelser vil bli administrert én og tre måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: Par MBSR
Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å delta i de ukentlige videoøktene og aktivitetene.
Aktiv komparator: Individuell MBSR

Unge brystkreftoverlevere deltar i en 8-ukers intervensjon med individuell oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (I-MBSR). Kurset vil bli undervist gjennom innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Den unge brystkreftoverlevende vil bli bedt om å se en videomodul hver uke i 8 uker på rad. I-MBSR-kurset består av å praktisere oppmerksomme stressreduksjonsteknikker og fylle ut brosjyrer.

Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer primære og sekundære utfallsmål administrert ved baseline og etter siste økt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en spyttkortisolprøve ved baseline og etter den 8. økten. Oppfølging Undersøkelser vil bli administrert én og tre måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: Individuell MBSR
Bare den unge brystkreftoverlevende vil delta i de ukentlige videoøktene og aktivitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parfunksjon målt med Målt med Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved Målt av Autonomy and Relatedness Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved skalaen for seksuell interesse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved den interpersonlige mindfulness-skalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Opplevd partnerrespons
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Denne skalaen vil bli målt hver uke i de 8 ukene intervensjonen varer
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstscore målt ved PROMIS -- Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i depresjonsscore målt ved PROMIS -- Depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i utmattelsesscore målt ved PROMIS -- Fatigue
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i stressscore målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endringer i fysisk funksjon målt ved PROMIS - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endringer i spyttkortisolbiomarkør for å vurdere stressnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Spytt vil bli analysert for kortisol og oppsummerende skårer vil bli beregnet for hver tilstand (ingen individuelle skårer vil bli rapportert).
Baseline til 8 uker
Endringer i trekkoppmerksomhet målt ved oppmerksomhets- og bevissthetsskala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2003808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger