Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret mindfulness for unge brystkræftoverlevere (C-MBSR)

13. oktober 2018 opdateret af: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse har til formål at forbedre forholdet, psykologisk og fysisk tilpasning blandt unge brystkræftoverlevere (YBCS; diagnosticeret i en alder af 45 eller yngre) og deres engagerede/livspartnere. En mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention er blevet designet til at imødekomme de specifikke behov for unge brystkræftoverlevere og deres partnere. Interventionen vil blive administreret i dit hjem ved at bruge optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Før, under og efter den 8-ugers intervention vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være unge brystkræftoverlevere (YBCS) og deres partnere. Unge brystkræftoverlevere er dem, der er diagnosticeret i en alder af 45 eller yngre. Denne undersøgelse omfatter stressreducerende interventioner, der vides at have en positiv indflydelse på fysisk og psykologisk funktion, som vil blive administreret gennem optagede videoer. Interventionerne inkluderer at se en timelang videostressreduktionstime hver uge i 8 uger og praktisere guidede meditationer. YBCS-deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus designet til par (C-MBSR) eller et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus for enkeltpersoner. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere (uanset hvilken opgave) modtage begge sæt stressreducerende videoer. Partnere i YBCS, der er tildelt parforholdet, vil også blive bedt om at se de 8 C-MBSR-videoer. Nogle unge, der overlever brystkræft, og deres partnere vil blive bedt om at udfylde spytkortisol, og alle overlevende og partnere vil blive bedt om at udfylde de 4 undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 45 år, når diagnosticeret med brystkræft
  2. Diagnosticeret med stadium 0, I, II, III brystkræft
  3. inden for 1 til 6 år efter diagnosen brystkræft
  4. Gift eller ugift og bor sammen.
  5. Bor hvor som helst i USA
  6. Begge medlemmer af parret skal forstå, læse og tale engelsk
  7. Begge medlemmer af parret skal have regelmæssig adgang til e-mail og vilje til at bruge internettet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen af ​​medlemmerne af parret må være erfarne meditatorer (20 minutter dagligt, 5 dage om ugen eller mere i over et år) eller kandidater fra en tidligere MBSR-klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Par MBSR

Unge brystkræftoverlevere og deres partnere deltager i en 8-ugers Couples Mindfulness-Based Stress Reduction (C-MBSR) intervention. Kurset vil blive undervist gennem optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Den unge brystkræftoverlever og partner vil blive bedt om at se et videomodul sammen hver uge i i alt 8 uger. C-MBSR-kurset består af at øve mindful stressreduktionsteknikker og udfylde handouts.

Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser, der vurderer primære og sekundære resultatmål administreret ved baseline og efter sidste session. Deltagerne vil blive bedt om at give en spytkortisolprøve ved baseline og efter den 8. session. Opfølgningsundersøgelser vil blive administreret én og tre måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Par MBSR
Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at deltage i de ugentlige videosessioner og aktiviteter.
Aktiv komparator: Individuel MBSR

Unge brystkræftoverlevere deltager i en 8-ugers intervention med individuel mindfulness-baseret stressreduktion (I-MBSR). Kurset vil blive undervist gennem optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Den unge brystkræftoverlever vil blive bedt om at se et videomodul hver uge i 8 uger i træk. I-MBSR-kurset består af at øve mindful stressreduktionsteknikker og udfylde handouts.

Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser, der vurderer primære og sekundære resultatmål administreret ved baseline og efter sidste session. Deltagerne vil blive bedt om at give en spytkortisolprøve ved baseline og efter den 8. session. Opfølgningsundersøgelser vil blive administreret én og tre måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Individuel MBSR
Kun den unge brystkræftoverlever vil deltage i de ugentlige videosessioner og aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parfunktion målt ved Målt af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved Målt af Autonomy and Relatedness Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved skalaen for seksuel interesse og tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved den interpersonelle mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Opfattet partnerlydighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Denne skala vil blive målt hver uge i de 8 uger af interventionen
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore målt ved PROMIS -- Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i depressionsscore målt ved PROMIS -- Depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i træthedsscore målt ved PROMIS -- Træthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i stressscore målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændringer i fysisk funktion målt ved PROMIS - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændringer i spyt cortisol biomarkør til at vurdere stress niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Spyt vil blive analyseret for kortisol, og sammenfattende score vil blive beregnet for hver tilstand (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 8 uger
Ændringer i træk mindfulness målt ved Mindful Attention and Awareness Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger