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血液悪性腫瘍における Delta-CD20 ペプチドに対する T 特異的免疫応答の研究 B (Epitopes-LNH01)

2021年1月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

がん特異的スプライスバリアントは、免疫細胞の標的となるネオ抗原を生成するため、大きな関心を集めています。 成熟 B 細胞リンパ腫で広く発現する膜抗原である CD20 は、Delta-CD20 という名前の選択的スプライシングを受け、スプライシングされたアイソフォームの膜発現が失われます。

研究者グループは、リンパ球増殖性 B の患者で、δ-CD20 ペプチドに対する特異的な記憶反応の存在を検出できるかどうかを判断する予定です。

この記憶応答が存在する場合、腫瘍免疫療法の標的としてのこの抗原の関心が確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象の患者は、抗CD20抗体で治療された高悪性度または低悪性度の悪性リンパ球増殖性B（コホートA）、または抗CD20抗体で治療されていない血液型（コホートB）を保有しています。

説明

包含基準:

  • すべての患者の場合:

    •書面によるインフォームドコンセント

  • コホート A の場合:

    • -高悪性度表現型B（非ホジキンリンパ腫びまん性大細胞型）または低悪性度（マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫またはヴァルデンストロム病）の血液悪性腫瘍の患者。
    • 組織学的または細胞学的および免疫表現型が確認されている
    • -二次治療またはそれ以上の治療を受ける患者候補
    • リツキシマブによる一次治療

  • コホート B の場合:

    • -抗CD20抗体による前治療の欠如
    • 組織学的または細胞学的および免疫表現型が確認されている

除外基準:

  • すべての患者の場合:

    • 医学的または精神的な状態または病気の患者、
    • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者と妊婦

  • コホート A の場合:

    • 慢性リンパ性白血病患者
    • リツキシマブ治療後1年以上再発した無痛性リンパ腫患者
    • 患者同種造血細胞
    • -先天性免疫抑制（SCID、XLPなど）または後天性（移植後リンパ腫）を伴うリンパ増殖性症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートA

コホートAでは、患者はグループ「持続的反応」または「短期/不応反応」グループのいずれかに含まれます。

-「持続的奏効」グループ : NHL びまん性大細胞型 B 細胞を有する患者、およびリツキシマブによる一次治療後少なくとも 6 か月間完全奏効が持続する患者、または完全奏効の濾胞性 NHL、マントル NHL、NHL 辺縁帯またはワルデンシュトレーム病の患者、またはリツキシマブによる一次治療後、少なくとも1年間部分的に安定した反応

「短期/難治性反応」グループ : NHL びまん性大細胞型 B 細胞、難治性またはリツキシマブによる少なくとも 1 ラインの治療後 6 か月以内に再発した患者、または濾胞性 NHL、マントル NHL、NHL 辺縁帯または Waldenstrom 病の患者-リツキシマブによる少なくとも1つの治療ラインの後、1年以内に再発/進行
他の：追加の生体サンプル
血液および組織サンプル
コホートB

コホートBの場合、患者はグループ「B血液学的治療中止」またはグループ「抗CD20抗体で治療されていない血液疾患」のいずれかに含まれます。

「B 血液治療中止」群 : 初期拡大段階を問わず、血液悪性腫瘍の患者

「抗CD20抗体で治療されていない血液疾患」グループ : 濾胞性NHL、外套膜NHL、NHL辺縁帯またはワルデンストーム病の患者で、診断時に治療基準がなく、少なくとも6か月間病状が安定している
他の：追加の生体サンプル
血液および組織サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ELISPOTアッセイで測定されたDelta-CD20 T細胞応答の存在
時間枠：包含時
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P/2012/157

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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