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Untersuchung der T-spezifischen Immunantwort gegen das Delta-CD20-Peptid bei hämatologischen Malignomen B (Epitopes-LNH01)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Krebsspezifische Spleißvarianten gewinnen großes Interesse, da sie Neo-Antigene erzeugen, die von Immunzellen angegriffen werden könnten. CD20, ein Membranantigen, das in reifen B-Zell-Lymphomen breit exprimiert wird, unterliegt einem alternativen Spleißen namens Delta-CD20, was zu einem Verlust der Membranexpression der gespleißten Isoform führt.

Die Forschergruppe würde nun feststellen, ob es möglich ist, bei Patienten mit lymphoproliferativem B das Vorhandensein einer spezifischen Gedächtnisreaktion auf Delta-CD20-Peptide nachzuweisen.

Wenn diese Gedächtnisreaktion existiert, wird sie das Interesse dieses Antigens als Ziel für eine Tumorimmuntherapie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchten Patienten werden Träger eines hochgradigen oder niedriggradigen malignen lymphoproliferativen B sein, der mit einem Anti-CD20-Antikörper behandelt wurde (Kohorte A) oder hämatologischer Art, welcher Art auch immer, nicht mit einem Anti-CD20-Antikörper behandelt wurde (Kohorte B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Patienten:

    • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Für Kohorte A:

    • Patient mit hämatologischer Malignität vom hochgradigen Phänotyp B (Non-Hodgkin-Lymphom diffus großzellig) oder niedriggradig (Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom oder Waldenstrom-Krankheit), unabhängig vom anfänglichen Ausbreitungsstadium.
    • Histologisch oder zytologisch und immunphänotypisch bestätigt
    • Patientenkandidat für eine Zweitlinien- oder Mehrtherapie
    • Erstlinienbehandlung mit Rituximab

  • Für Kohorte B:

    • Keine vorherige Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper
    • Histologisch oder zytologisch und immunphänotypisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Patienten:

    • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit,
    • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz und schwangere Frauen

  • Für Kohorte A:

    • Patient mit chronischer lymphatischer Leukämie
    • Bei einem Patienten mit indolentem Lymphom trat mehr als 1 Jahr nach der Behandlung mit Rituximab ein Rückfall auf
    • Allogene hämatopoetische Zellen des Patienten
    • Patient mit verknüpftem lymphoproliferativem Syndrom mit angeborener Immunsuppression (z. B. SCID, XLP ...) oder erworben (Posttransplantations-Lymphom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A

In Kohorte A werden die Patienten entweder in die Gruppe „nachhaltiges Ansprechen“ oder in die Gruppe „kurzes/refraktäres Ansprechen“ aufgenommen.

- Gruppe mit „nachhaltigem Ansprechen“: Patient mit NHL diffus großen B-Zellen und anhaltendem vollständigem Ansprechen für mindestens 6 Monate nach Erstlinienbehandlung mit Rituximab ODER Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzone oder Waldenstrom-Krankheit mit vollständigem Ansprechen oder Teilweise stabiles Ansprechen für mindestens 1 Jahr nach der Erstlinienbehandlung mit Rituximab

Gruppe „kurzes/refraktäres Ansprechen“: Patient mit NHL, diffuse große B-Zellen, refraktär oder rezidiviert in weniger als 6 Monaten nach mindestens einer Behandlungslinie mit Rituximab ODER Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzonen- oder Waldenstrom-Krankheit refraktär oder Rückfall/Progression innerhalb von weniger als 1 Jahr nach mindestens einer Behandlungslinie mit Rituximab
Sonstiges: zusätzliche biologische Proben
Blut- und Gewebeproben
Kohorte B

Für Kohorte B werden Patienten entweder in die Gruppe „B hämatologische therapeutische Enthaltung“ oder in die Gruppe „alle Blutkrankheiten, die nicht mit Anti-CD20-Antikörpern behandelt werden“ aufgenommen.

Gruppe „B hämatologische therapeutische Abstinenz“ : Patient mit hämatologischer Malignität, unabhängig vom anfänglichen Expansionsstadium

Gruppe „alle Blutkrankheiten, die nicht mit Anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden“: Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzone oder Waldenstorm-Krankheit ohne Behandlungskriterien bei der Diagnose und mit stabiler Krankheit für mindestens 6 Monate
Sonstiges: zusätzliche biologische Proben
Blut- und Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Delta-CD20-T-Zellantworten, gemessen durch ELISPOT-Assay
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2012/157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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