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Studio della risposta immunitaria specifica T contro il peptide Delta-CD20 nelle neoplasie ematologiche B (Epitopes-LNH01)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le varianti di splicing specifiche del cancro ottengono un interesse significativo in quanto generano neo-antigeni, che potrebbero essere presi di mira dalle cellule immunitarie. CD20, un antigene di membrana ampiamente espresso nei linfomi a cellule B mature, è soggetto a uno splicing alternativo denominato Delta-CD20 che porta alla perdita dell'espressione di membrana dell'isoforma giuntata.

Il gruppo di ricercatori determinerebbe ora se è possibile, nei pazienti con B linfoproliferativo, rilevare la presenza di una specifica risposta di memoria ai peptidi delta-CD20.

Se questa risposta di memoria esiste, confermerà l'interesse di questo antigene come bersaglio per l'immunoterapia del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti studiati saranno portatori di un tumore maligno linfoproliferativo B di alto o basso grado trattato con anticorpo anti-CD20 (coorte A) o ematologico di qualunque tipo non trattato con anticorpo anti-CD20 (coorte B).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i pazienti:

    • Consenso informato scritto

  • Per la coorte A:

    • Paziente con neoplasia ematologica di fenotipo B di alto grado (linfoma diffuso a grandi cellule non di Hodgkin) o di basso grado (linfoma mantellare, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale o malattia di Waldenstrom), indipendentemente dallo stadio di estensione iniziale.
    • Confermato istologicamente o citologicamente e immunofenotipico
    • Paziente candidato a una terapia di seconda linea o superiore
    • Trattamento di prima linea con rituximab

  • Per la coorte B:

    • Assenza di precedente trattamento con un anticorpo anti-CD20
    • Confermato istologicamente o citologicamente e immunofenotipico

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i pazienti:

    • Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
    • Paziente sotto tutela, curatela o sotto tutela della giustizia e donne in stato di gravidanza

  • Per la coorte A:

    • Paziente con leucemia linfatica cronica
    • Paziente con linfoma indolente recidivato più di 1 anno dopo il trattamento con Rituximab
    • Cellule ematopoietiche allogeniche del paziente
    • Paziente con sindrome linfoproliferativa collegata con immunosoppressione congenita (es. SCID, XLP...) o acquisita (linfoma post-trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A

Nella Coorte A, i pazienti saranno inclusi nel gruppo "risposta sostenibile" o nel gruppo "risposta breve/refrattaria".

- gruppo "risposta sostenibile": paziente con LNH diffuso a grandi cellule B e risposta completa persistente per almeno 6 mesi dopo il trattamento di prima linea con Rituximab OPPURE paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, zona marginale dell'NHL o malattia di Waldenstrom in risposta completa o risposta stabile parziale per almeno 1 anno dopo il trattamento di prima linea con Rituximab

gruppo "risposta breve/refrattaria": paziente con LNH diffuso a grandi cellule B, refrattario o con recidiva in meno di 6 mesi dopo almeno una linea di trattamento con Rituximab OPPURE paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, NHL della zona marginale o malattia di Waldenstrom refrattario o recidiva/progressione entro meno di 1 anno dopo almeno una linea di trattamento con Rituximab
Altro: ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuti
Coorte B

Per la Coorte B i pazienti saranno inclusi nel gruppo "B astensione terapeutica ematologica" o nel gruppo "qualsiasi malattia del sangue non trattata con anticorpi anti-CD20".

Gruppo "B astensione terapeutica ematologica": paziente con neoplasia ematologica qualunque sia lo stadio di espansione iniziale

gruppo "qualsiasi malattia del sangue non trattata con anticorpi anti-CD20": paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, NHL della zona marginale o malattia di Waldenstorm senza criteri di trattamento alla diagnosi e con malattia stabile da almeno 6 mesi
Altro: ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di risposte delle cellule T Delta-CD20 misurate mediante saggio ELISPOT
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/2012/157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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