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モルヒネと経口または IV 投与されたアセトアミノフェンとの間の薬物相互作用

2020年1月30日 更新者：Mallinckrodt

健康な被験者における静脈内モルヒネと経口または静脈内投与されたアセトアミノフェンとの相互作用を評価するための無作為化、2 方向、並行、単一盲検薬物動態研究

モルヒネは、手術後の痛みを治療するために使用されるオピオイドです。 アセトアミノフェン (APAP と呼ばれます) は、これに必要なオピオイドの量を減らすことができます。

問題は、モルヒネが消化を遅らせることです。 これにより、APAP 錠剤による鎮痛が遅れる可能性があります。 それは、体が薬物に対して行うことさえも変えることができます [薬物動態 (PK)]。

一部の医師は、ピルの代わりにモルヒネを含む静脈内 (IV) APAP を使用し始めています。

この研究では、健康なボランティアでモルヒネと併用した場合の APAP 錠剤と IV の PK を測定します。

IV APAPは、手術後の痛みを治療するためにモルヒネと併用すると、より効果的で副作用が少なくなる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アセトアミノフェンは、中等度から重度の痛みを治療するためにオピオイド鎮痛薬を併用する場合、オピオイド鎮痛薬の使用を大幅に減らすことができます。 オピオイドと併用される静注アセトアミノフェンの使用は、経口投与されたアセトアミノフェンよりも手術後の疼痛緩和のために実際に増加している. 痛みの治療に使用されるオピオイドは、胃内容排出の遅延など、胃腸の運動性を阻害します。 オピオイドを服用している患者では、経口投与されたアセトアミノフェンの吸収が遅れる可能性があり、アセトアミノフェンの胃蓄積を引き起こす可能性があり、それによって薬物動態プロファイルが著しく変化します。 胃腸運動のオピオイド誘発性阻害は、IV アセトアミノフェンの薬物動態に影響を与えるとは予想されない。 したがって、経口アセトアミノフェンとオピオイドの同時投与と比較して、静脈内アセトアミノフェンとオピオイドの同時投与は、有効性においてより良い結果をもたらし、副作用のリスクを低減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、治験責任医師によって評価され、通常の病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査の決定から臨床的に重大な逸脱がないこととして定義された「健康」の健康状態を持っている必要があります。
  2. -被験者は、スクリーニング時の最小体重が110ポンド（50 kg）で、ボディマス指数が19.0以上かつ32.0 kg / m²以下でなければなりません。

除外基準:

  1. -被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（表面抗原）、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性です。
  2. -被験者は、アセトアミノフェンまたはモルヒネ/オピオイドに対する薬物アレルギー、過敏症、または不耐性の病歴を持っています または使用されるIVまたは経口製剤の賦形剤のいずれか。
  3. -被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に起きている間、酸素飽和度が95％未満です。
  4. -被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に乱用薬物（最小：オピオイド、バルビツレート、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン）またはアルコールの検査結果が陽性です。
  5. -被験者は、30日以内に全血（480 mL以上）を寄付したか、大幅に損失したか、投与前の14日以内に血漿を失いました。
  6. -被験者には、研究者によって決定された除外の他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A：経口アセトアミノフェン
治療 A = 1,000 mg の経口アセトアミノフェン (2 x 500 mg 錠剤) の 4 回の反復投与と、6 時間ごと (-6、0、6、および 12 時間) の生理食塩水の IV 注入、および静脈内 (IV) モルヒネの 2 回の注入 ( 0.125 mg/kg) 0 時間および 6 時間
薬：経口アセトアミノフェン
経口用アセトアミノフェン（2錠、500mg/錠）
他の名前：
  • APAP オーラル
薬：IV モルヒネ
IV 投与用のモルヒネ (0.125 mg/kg)
薬：生理食塩水
IV アセトアミノフェンと一致する生理食塩水プラセボ
実験的：治療B：アセトアミノフェン静注
治療 B = IV アセトアミノフェン (1,000 mg/100 mL) の 4 回の反復投与と 6 時間ごとに 2 つのプラセボ錠剤 (-6、0、6、および 12 時間)、および IV モルヒネ (0.125 mg/kg) の 2 回の点滴 (0.125 mg/kg) 0 と 6。
薬：IV モルヒネ
IV 投与用のモルヒネ (0.125 mg/kg)
薬：IV アセトアミノフェン
静脈内 (IV) 投与用のアセトアミノフェン (1,000 mg/100 mL)
他の名前：
  • APAP IV
薬：プラセボ錠
経口アセトアミノフェンと一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセトアミノフェンの 6 時間にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC6)
時間枠：アセトアミノフェン投与の各モードでの治療中に、-6 時間から 0 時間、0 時間から 6 時間、6 時間から 12 時間、12 時間から 18 時間
血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、薬物が投与されてから一定時間内に、身体が使用できる薬物の量の推定値です。 AUC6 は、モルヒネ同時投与前 (-6 時間から 0 時間)、中 (0 時間から 6 時間および 6 時間から 12 時間)、およびモルヒネ同時投与後 (12 時間から 18 時間) のアセトアミノフェンの 6 時間の投与期間のそれぞれについて報告されます。アセトアミノフェン投与
アセトアミノフェン投与の各モードでの治療中に、-6 時間から 0 時間、0 時間から 6 時間、6 時間から 12 時間、12 時間から 18 時間
最初のモルヒネ同時投与後のアセトアミノフェンの 18 時間にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC18)
時間枠：アセトアミノフェン投与の各モードによる治療中の0〜18時間
AUC18は、アセトアミノフェン投与の各経路について、最初のモルヒネ同時投与後の18時間の治療期間について報告されています
アセトアミノフェン投与の各モードによる治療中の0〜18時間
アセトアミノフェンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：アセトアミノフェン投与の各モードでの治療中に、-6 時間から 0 時間、0 時間から 6 時間、6 時間から 12 時間、12 時間から 18 時間
薬物の投与後、血漿濃度は通常、身体が使用できる最大の薬物である単一の明確なピーク (Cmax) に達します。 Cmax は、アセトアミノフェン投与の各経路について、モルヒネ同時投与前 (-6 時間から 0 時間)、その間 (0 時間から 6 時間および 6 時間から 12 時間)、および後 (12 時間から 18 時間) の 6 時間の投与期間について報告されます。
アセトアミノフェン投与の各モードでの治療中に、-6 時間から 0 時間、0 時間から 6 時間、6 時間から 12 時間、12 時間から 18 時間
アセトアミノフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：アセトアミノフェン投与の各モードによる治療中の-6時間から0時間、0時間から6時間、6時間から12時間、12時間から18時間
薬物投与後、血漿中濃度がCmaxに達する時間をTmaxと呼びます。 アセトアミノフェン投与の各経路について、モルヒネ同時投与前（-6時間から0時間）、その間（0時間から6時間および6時間から12時間）、および後（12時間から18時間）の6時間の投与期間について、Tmaxを報告する。
アセトアミノフェン投与の各モードによる治療中の-6時間から0時間、0時間から6時間、6時間から12時間、12時間から18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MNK14564059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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