Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom morfin og oralt eller IV administrert paracetamol

30. januar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

En randomisert, 2-veis, parallell, enkeltblind farmakokinetisk studie for å evaluere interaksjonen mellom intravenøs morfin og oralt eller intravenøst ​​administrert acetaminophen hos friske personer

Morfin er opioiden som brukes til å behandle smerte etter operasjon. Acetaminophen (kalt APAP) kan redusere mengden opioider som trengs for dette.

Problemet er at morfin bremser fordøyelsen. Det kan forsinke smertelindring fra APAP-piller. Det kan til og med endre hva kroppen gjør med stoffet [farmakokinetikk (PK)].

Noen leger har begynt å bruke intravenøs (IV) APAP med morfin, i stedet for pillene.

Denne studien vil måle PK av APAP-piller og IV når de brukes sammen med morfin hos friske frivillige.

IV APAP vil sannsynligvis være mer effektivt og forårsake færre bivirkninger når det brukes sammen med morfin for å behandle smerte etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acetaminophen kan redusere bruken av opioidanalgetika betydelig når begge brukes samtidig for behandling av moderat til alvorlig smerte. Bruken av IV acetaminophen brukt samtidig med opioider har økt i praksis for postkirurgisk smertelindring i forhold til oralt administrert acetaminophen fordi det gir en umiddelbar maksimal plasmakonsentrasjon og antas å gi en raskere smertestillende effekt. Opioider som brukes til å behandle smerte hemmer gastrointestinal motilitet, inkludert utsettelse av magetømming. Hos pasienter som får opioider kan absorpsjonen av oralt administrert paracetamol bli forsinket og kan føre til mageakkumulering av paracetamol og dermed endre den farmakokinetiske profilen markant. Den opioidinduserte hemmingen av gastrointestinal motilitet forventes ikke å påvirke IV paracetamol farmakokinetikk. Samtidig administrert IV paracetamol med opioid vil gi bedre effekt og redusert risiko for bivirkninger sammenlignet med samtidig administrering av oral acetaminophen og opioider.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha en helsestatus på "sunn" vurdert av etterforskeren og definert som ingen klinisk signifikant avvik fra normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks ≥ 19,0 og ≤ 32,0 kg/m² med en minimumsvekt på 50 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
  2. Personen har en historie med legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller morfin/opioider eller noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
  3. Personen har en oksygenmetning på mindre enn 95 % mens han er våken ved screening og innsjekking.
  4. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (minimum: opioider, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin) eller alkohol ved screening og innsjekking.
  5. Pasienten har donert eller hatt betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager, eller plasma innen 14 dager før dosering.
  6. Forsøkspersonen har andre medisinske, psykiatriske og/eller sosiale grunner til ekskludering som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling A: Oral Acetaminophen
Behandling A = 4 gjentatte doser av 1000 mg oral paracetamol (2 x 500 mg tabletter) og en IV-infusjon av saltvann hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12), og 2 infusjoner av intravenøs (IV) morfin ( 0,125 mg/kg) ved time 0 og 6
Legemiddel: Oral acetaminophen
Acetaminophen for oral administrering (2 tabletter, 500 mg/tablett)
Andre navn:
  • APAP muntlig
Legemiddel: IV Morfin
Morfin for IV-administrasjon (0,125 mg/kg)
Legemiddel: Saltvann
Saltvann placebo matchende IV acetaminophen
EKSPERIMENTELL: Behandling B: IV Acetaminophen
Behandling B = 4 gjentatte doser IV acetaminophen (1000 mg/100 ml) og 2 placebotabletter hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12), og 2 infusjoner med IV morfin (0,125 mg/kg) ved timer 0 og 6.
Legemiddel: IV Morfin
Morfin for IV-administrasjon (0,125 mg/kg)
Legemiddel: IV Acetaminophen
Acetaminophen for intravenøs (IV) administrering (1000 mg/100 ml)
Andre navn:
  • APAP IV
Legemiddel: Placebo-tabletter
Placebotabletter som matcher oral acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 6 timer (AUC6) for paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
Arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) er et estimat av hvor mye legemiddel som gjenstår tilgjengelig for kroppen å bruke, innen en viss tid etter at legemidlet er administrert. AUC6 er rapportert for hver av de 6-timers doseringsperiodene av acetaminophen før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver rute med administrasjon av paracetamol
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 18 timer (AUC18) for paracetamol etter første morfin-samadministrasjon
Tidsramme: timer 0-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminofen
AUC18 er rapportert for den 18-timers behandlingsperioden etter første morfin samtidig administrering, for hver rute for acetaminophen administrering
timer 0-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminofen
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
Etter administrering av legemidler når plasmakonsentrasjonen vanligvis en enkelt, veldefinert topp som er det mest legemiddel som er tilgjengelig for kroppen å bruke (Cmax). Cmax er rapportert for 6-timers doseringsperiodene før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12), og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver administreringsvei for acetaminofen.
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
Etter administrering av legemidler kalles tidspunktet da plasmakonsentrasjonen når Cmax Tmax. Tmax er rapportert for 6-timers doseringsperiodene før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver administreringsvei for acetaminofen.
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MNK14564059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger