Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin ja suun kautta tai suonensisäisesti annetun asetaminofeenin väliset lääkevuorovaikutukset

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Satunnaistettu, kaksisuuntainen, rinnakkainen, yksisokkoinen farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisen morfiinin ja suun kautta tai suonensisäisesti annetun asetaminofeenin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Morfiini on opioidi, jota käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Asetaminofeeni (nimeltään APAP) voi vähentää tähän tarvittavien opioidien määrää.

Ongelmana on, että morfiini hidastaa ruoansulatusta. Tämä voi viivästyttää kivunlievitystä APAP-pillereistä. Se voi jopa muuttaa sitä, mitä keho tekee lääkkeelle [farmakokinetiikka (PK)].

Jotkut lääkärit ovat alkaneet käyttää suonensisäistä (IV) APAP:ia morfiinin kanssa pillereiden sijaan.

Tässä tutkimuksessa mitataan APAP-pillereiden ja IV:n PK-arvoa käytettäessä morfiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

IV APAP on todennäköisesti tehokkaampi ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään morfiinin kanssa kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetaminofeeni voi vähentää merkittävästi opioidianalgeettien käyttöä, kun molempia käytetään samanaikaisesti keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. Opioidien kanssa samanaikaisesti käytettävän suonensisäisen asetaminofeenin käyttö on lisääntynyt käytännössä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen verrattuna oraalisesti annettavaan asetaminofeeniin, koska se tarjoaa välittömän huippupitoisuuden plasmassa ja sen uskotaan antavan nopeamman analgeettisen vaikutuksen. Kivun hoitoon käytettävät opioidit estävät maha-suolikanavan motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemistä hidastavat. Opioideja saavilla potilailla suun kautta annetun asetaminofeenin imeytyminen voi viivästyä ja saattaa johtaa asetaminofeenin kertymiseen mahalaukkuun, mikä muuttaa merkittävästi farmakokineettistä profiilia. Opioidien aiheuttaman maha-suolikanavan motiliteetin eston ei odoteta vaikuttavan IV asetaminofeenin farmakokinetiikkaan. Siten laskimonsisäisen asetaminofeenin ja opioidin kanssa yhteisannostelu antaisi paremman tuloksen tehokkuudessa ja pienentäisi sivuvaikutusten riskiä verrattuna oraalisen asetaminofeenin ja opioidien samanaikaiseen antoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioiman koehenkilön terveydentilan on oltava "terve", joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi poikkeamaksi normaalista sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
  2. Tutkittavan painoindeksin on oltava ≥ 19,0 ja ≤ 32,0 kg/m² ja vähintään 50 kg:n paino seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (pinta-antigeenin) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa.
  2. Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai morfiinille/opioideille tai jollekin IV tai suun kautta otettavien formulaatioiden täyteaineista.
  3. Tutkittavan happisaturaatio on alle 95 % ollessaan hereillä seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikana.
  4. Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden (minimi: opioidit, barbituraatit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, amfetamiini) tai alkoholin varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
  5. Koehenkilö on luovuttanut kokoverta (480 ml tai enemmän) tai hän on menettänyt merkittävästi kokoverta (480 ml tai enemmän) 30 päivän aikana tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  6. Tutkittavalla on jokin muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen poissulkemissyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito A: Oraalinen asetaminofeeni
Hoito A = 4 toistuvaa 1 000 mg:n oraalista asetaminofeeniannosta (2 x 500 mg tablettia) ja suonensisäinen suolaliuosinfuusio 6 tunnin välein (tunnit -6, 0, 6 ja 12) ja 2 infuusiota suonensisäistä (IV) morfiinia ( 0,125 mg/kg) tunneilla 0 ja 6
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Asetaminofeeni suun kautta (2 tablettia, 500 mg/tabletti)
Muut nimet:
  • APAP Suullinen
Lääke: IV Morfiini
Morfiini IV-antoon (0,125 mg/kg)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke, joka vastaa IV asetaminofeenia
KOKEELLISTA: Hoito B: IV asetaminofeeni
Hoito B = 4 toistuvaa IV asetaminofeeniannosta (1 000 mg/100 ml) ja 2 lumetablettia 6 tunnin välein (tunnit -6, 0, 6 ja 12) ja 2 IV morfiini-infuusiota (0,125 mg/kg) tunnin välein 0 ja 6.
Lääke: IV Morfiini
Morfiini IV-antoon (0,125 mg/kg)
Lääke: IV Asetaminofeeni
Asetaminofeeni suonensisäiseen (IV) antamiseen (1 000 mg/100 ml)
Muut nimet:
  • APAP IV
Lääke: Placebo-tabletit
Plasebotabletit, jotka vastaavat suun kautta otettavaa asetaminofeenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yli 6 tuntia (AUC6) asetaminofeenille
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on arvio siitä, kuinka paljon lääkettä on jäljellä elimistössä käytettäväksi tietyn ajan kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen. AUC6 on raportoitu kullekin asetaminofeenin 6 tunnin annostelujaksolle ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) morfiinin yhteisannostelun kullekin reitille. asetaminofeenin antaminen
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yli 18 tuntia (AUC18) asetaminofeenille ensimmäisen morfiinin yhteisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: tuntia 0-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
AUC18 on raportoitu 18 tunnin hoitojaksolta ensimmäisen morfiinin samanaikaisen annon jälkeen kullekin asetaminofeenin antamisreitille
tuntia 0-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Asetaaminofeenin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Lääkkeiden annon jälkeen plasmapitoisuus saavuttaa yleensä yhden, tarkasti määritellyn huipun, joka on suurin elimistölle käytettävissä oleva lääke (Cmax). Cmax on raportoitu 6 tunnin annostusjaksoilta ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) kullekin asetaminofeenin antamisreitille.
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Aika asetaminofeenin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Lääkkeiden annon jälkeen aikaa, jolloin plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n, kutsutaan Tmax:ksi. Tmax on raportoitu 6 tunnin annostusjaksoilta ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) kullekin asetaminofeenin antamisreitille.
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MNK14564059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia