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PerLE（長腓骨筋評価）：脳性麻痺児における尖足部変形における長腓骨筋へのディスポート注射の有効性を評価する研究 (PerLE)

2016年8月1日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

最近の出版物 (Boulay et al. 2012) では、片麻痺の子供の尖足変形における長腓骨筋 (PL) の役割が強調されています。 この筋肉への BoNT (Dysport) 注射はまだ文献に記載されていません。 以前の研究の結果に基づく仮説は、この筋肉が、固定神経整形外科的変形が始まる前の、2歳以上の子供のけいれん性尖足の早期管理におけるボツリヌス毒素注射の新たな治療標的を構成する可能性があるというものである。そしてミッドフットブレイク。

この後ろ向き研究の目的は、脳性麻痺（片麻痺または両麻痺）の小児コホート（約 30 人の被験者）で得られた結果に基づいて、PL への BoNT（Dysport）筋肉内注射について説明することです。 2007 年から 2012 年 7 月まで。

研究者らの結果は、臨床的、放射線学的、ビデオ評価に基づいています。 この研究では、このコホートに属する各小児の医療フォルダーにデータが収集されます。

2007年から2012年7月までの期間にPLへのBoNT（Dysport）筋肉注射による治療を受けた脳性麻痺（片麻痺または両麻痺）の小児（約30名）全員が検査を受ける。 被験者は、以下に定義された包含基準および除外基準に従って選択されます。

データは、PL への BoNT (Dysport) 注射後のすべてのフォローアップ訪問について (最初の BoNT (Dysport) 注射から2012）。 次に、データベースにデータが入力されます。 その後、それらは分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2007年から2012年7月までの期間にPLへのBoNT（Dysport）筋肉注射による治療を受けた脳性麻痺（片麻痺または両麻痺）の小児。

説明

包含基準:

  • 2007年から2012年の間にPL（のみ）へのBoNT（Dysport）の筋肉内注射によって治療を受けた脳性麻痺の2歳から6歳の小児。
  • 少なくとも 1 回の BoNT (Dysport) 注射を PL のみに実行
  • 片麻痺または両麻痺の被験者
  • 後足部外反を伴う動的尖足で、長腓骨筋の早期発症活動が記録されており、これは南西終末期（つまり、腓腹筋内側筋（GM）活動の開始よりも早く発生）です。 EMG バックグラウンド データが利用可能です)。
  • 総運動機能分類システム (GMFCS ≤ 2) に基づく評価は、6 ～ 12 歳までの小児を対象に実施されます (つまり、被験者の医療フォルダーで入手可能)。
  • BoNT (Dysport) の最初の注射前と各被験者の足の X 線データが利用可能
  • BoNT (Dysport) 注射前後の放射線データは被験者の医療フォルダーで入手可能

除外基準:

  • 下腿三頭筋の拘縮による尖足変形と手足の長さの1cm以上の差。
  • 評価期間中にBoNT (Dysport)を注射されたPL以外の筋肉(BoNT (Dysport)の前後の放射線学的評価の間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の形態の変化
時間枠：3ヶ月
測定された前足部回内（中足骨の積み重ね角度）、中足部扁平（外側距骨第一中足骨またはメアリー角）および外反等位後足（足首後部前部、踵骨ピッチおよび距骨角の発生率）を含む放射線学的足パラメータ
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：3ヶ月
年
3ヶ月
セックス
時間枠：3ヶ月
女か男
3ヶ月
重さ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
筋活動の早期発症の割合 (EMG)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
放射線データ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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