Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​injektion af dysport i Peroneus Longus i Equinus foddeformitet hos børn med cerebral parese (PerLE)

1. august 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En nylig publikation (Boulay et al. 2012) fremhævede rollen af ​​peroneus longus (PL) musklen i equinus foddeformitet hos børn med hemiplegi. BoNT (Dysport) injektioner i denne muskel er endnu ikke blevet beskrevet i litteraturen. Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse er hypotesen: denne muskel kan således udgøre et nyt terapeutisk mål for botulinumtoksin-injektioner i den tidlige behandling af spastisk equinus hos børn i alderen 2 år eller ældre, før indtræden af ​​fast neuro-ortopædisk deformitet og mellemfodspausen.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive intramuskulære BoNT (Dysport) injektioner i PL baseret på resultater opnået i en kohorte af børn (ca. 30 forsøgspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi), og som er blevet behandlet i tjenesten siden 2007 til juli 2012.

Efterforskernes resultater er baseret på kliniske, radiologiske og videoevalueringer. Til denne undersøgelse vil data blive indsamlet i medicinsk mappe for hvert børn, der tilhører denne kohorte.

Alle børn (ca. 30 forsøgspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi), som er blevet behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injektioner i PL i tjenesten mellem 2007 og juli 2012, vil blive screenet. Emner vil blive udvalgt i henhold til følgende definerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Data vil blive indsamlet retrospektivt (ved hjælp af en specifik case-rapportformular designet til undersøgelsen) i medicinsk mappe for hvert inkluderet forsøgsperson for alle besøg af opfølgning efter BoNT (Dysport) injektion i PL (siden den første BoNT (Dysport) injektion op til 2012). Derefter vil data blive indtastet i en database. Derefter vil de blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi), som er blevet behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injektioner i PL i tjenesten mellem 2007 og juli 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 og 6 år med cerebral parese behandlet ved intramuskulær injektion af BoNT (Dysport) i PL (kun) mellem 2007 og 2012.
  • Mindst én BoNT (Dysport)-injektion kun udført i PL
  • Hemiplegiske eller diplegiske emner
  • Dynamisk equinus med bagfodsvalgus med en dokumenteret for tidlig debutaktivitet af peroneus longus, som opstod tidligere end starten af ​​Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-baggrundsdata tilgængelige).
  • Evaluering baseret på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) udført for børn i alderen 6-12 år (dvs. tilgængelig i forsøgspersonens lægemappe).
  • Feet Xrays tilgængelige data før den første injektion af BoNT (Dysport) og efter for hvert individ
  • Radiologiske data før og efter BoNT (Dysport) injektion findes i forsøgspersonernes lægemappe

Ekskluderingskriterier:

  • Equinus deformitet på grund af en triceps surae kontraktur og en uoverensstemmelse i lemmerlængden på over 1 cm.
  • Anden muskel end PL injiceret med BoNT (Dysport) i evalueringsperioden (mellem den forudgående post-BoNT (Dysport) radiologiske evaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af fodmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
radiologiske fodparametre, herunder målt forfodspronation (metatarsal stabelvinkel), midtfodsplanus (lateral talo-første metatarsal eller Meary vinkel) og equinovalgus bagfod (forekomst af postero-anterior ankel, calcaneal pitch og talocalcaneal vinkel)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 3 måneder
år
3 måneder
køn
Tidsramme: 3 måneder
kvinde eller mand
3 måneder
vægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af for tidligt begyndende muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Radiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger