Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En studie som evaluerer effektiviteten av injeksjon av dysport i Peroneus Longus i Equinus fotdeformitet hos barn med cerebral parese (PerLE)

1. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En fersk publikasjon (Boulay et al. 2012) fremhevet rollen til peroneus longus (PL) muskelen i equinus fotdeformitet hos barn med hemiplegi. BoNT (Dysport)-injeksjoner i denne muskelen er ennå ikke beskrevet i litteraturen. Basert på resultatene fra en tidligere studie er hypotesen: denne muskelen kan dermed utgjøre et nytt terapeutisk mål for botulinumtoksin-injeksjoner i tidlig behandling av spastisk equinus hos barn i alderen 2 år eller eldre, før utbruddet av fast nevro-ortopedisk deformitet og midtfotspausen.

Målet med denne retrospektive studien er å beskrive i intramuskulære BoNT (Dysport) injeksjoner i PL basert på resultatene oppnådd i en kohort av barn (ca. 30 forsøkspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi) og som har blitt behandlet i tjenesten siden 2007 til juli 2012.

Etterforskernes resultater er basert på kliniske, radiologiske og videoevalueringer. For denne studien vil data bli samlet inn i medisinsk mappe for hvert barn som tilhører denne kohorten.

Alle barn (ca. 30 forsøkspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi) som har blitt behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injeksjoner i PL i tjenesten mellom 2007 og juli 2012, vil bli screenet. Emner vil bli valgt i henhold til følgende definerte inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Data vil bli samlet inn retrospektivt (ved hjelp av et spesifikt case-rapport designet for studien) i medisinsk mappe for hvert inkluderte forsøksperson for alle besøk av oppfølging etter BoNT (Dysport) injeksjon i PL (siden den første BoNT (Dysport) injeksjonen til og med 2012). Deretter vil data legges inn i en database. Etter det vil de bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi) som har blitt behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injeksjoner i PL i tjenesten mellom 2007 og juli 2012.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2 og 6 år med cerebral parese behandlet med intramuskulær injeksjon av BoNT (Dysport) i PL (bare) mellom 2007 og 2012.
  • Minst én BoNT (Dysport)-injeksjon utført kun i PL
  • Hemiplegiske eller diplegiske personer
  • Dynamisk equinus med bakfot valgus med en dokumentert prematur debut aktivitet av peroneus longus som skjedde tidligere enn starten av Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-bakgrunnsdata tilgjengelig).
  • Evaluering basert på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) utført for barn i alderen 6-12 år (dvs. tilgjengelig i fagets medisinske mappe).
  • Feet Xrays data tilgjengelig før den første injeksjonen av BoNT (Dysport) og etter for hvert individ
  • Radiologiske data før og etter BoNT (Dysport) injeksjon tilgjengelig i forsøkspersonens medisinske mappe

Ekskluderingskriterier:

  • Equinus-deformitet på grunn av en triceps surae-kontraktur og en lemlengdeavvik over 1 cm.
  • Annen muskel enn PL injisert med BoNT (Dysport) i løpet av evalueringsperioden (mellom den pre-ant post-BoNT (Dysport) radiologiske evalueringen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon i fotmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
radiologiske fotparametere inkludert målt forfotspronasjon (metatarsal stablevinkel), midfoot planus (lateral talo-første metatarsal eller Meary vinkel) og equinovalgus bakfot (forekomst av postero-anterior ankel, calcaneal pitch og talocalcaneal vinkel)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 3 måneder
år
3 måneder
kjønn
Tidsramme: 3 måneder
kvinne eller mann
3 måneder
vekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel for tidlig utbrudd av muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Radiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger