褥瘡における MedifoamⓇ と BetafoamⓇ の有効性と安全性
2019年5月12日 更新者：Mundipharma Pte Ltd.
褥瘡患者における親水性ポリウレタンフォームドレッシングの有効性と安全性を評価するパイロット研究
この研究は、特に褥瘡における親水性ポリウレタン フォーム ドレッシング (MedifoamⓇ または BetafoamⓇ) の有効性と安全性を探索的に評価することを目的としています。
目標登録は 20 人の患者で、1 アームあたり 10 人の患者です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的として、完全に治癒した患者の割合と治癒を完了するまでの時間を、潰瘍患者に 12 週間研究装置 MedifoamⓇ または BetafoamⓇ を適用した後に評価します。 さらに、12週間にわたる褥瘡縮小率を評価します。
患者は、週に 1 回のサイト訪問を行います。 ベースライン訪問の 14 日前 (最大) のスクリーニング訪問を含め、合計 14 回の訪問があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意日時点で19歳以上の成人
- -スクリーニング時のNational Pressure Ulcer Advisory Panel（NPUAP）ステージIIIの褥瘡
- スクリーニング時の褥瘡サイズが3～10cm2
- 被験者または代理人による書面による同意
除外基準:
- -NPUAPステージI、II、またはIVの研究潰瘍
- 糖尿病性潰瘍または静脈性潰瘍（またはうっ血性潰瘍）
- -1年以内の外科的治療または1年以内の標的褥瘡での放射線照射の既往歴
- 本品またはポビドンヨードに対する過敏反応
- 薬物治療を必要とする甲状腺機能亢進症または甲状腺障害
- 現在の根底にある全身感染症（敗血症/細菌感染症/結核）または蜂窩織炎または骨髄炎の徴候
- 1型糖尿病
- 現在の栄養失調
- ヘビースモーカー: 現在の喫煙レベルが 1 箱 (紙巻きタバコ 20 本)/日以上のタバコ
- 薬物またはアルコール依存症
- -研究中の免疫抑制剤の必要性、または現在の化学療法または放射線療法
- 治験機器申請前1ヶ月以内の他の治験薬・医療機器の申請
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の裁量により、創傷治癒プロセスを妨げる可能性のあるその他の腎臓、肝臓、神経学的または免疫学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：泡ドレッシング
12 週間にわたって、ドレッシングは週 2 回行われますが、潰瘍の過剰な滲出液などの褥瘡の状態に応じて、追加のドレッシングの変更が許可されます。
着替えの回数は1日1回までです。
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この調査の目的は、2 つのデバイスを比較することではなく、各タイプのデバイスの有効性を独自に判断することです。
被験者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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他の：ポビドンヨード配合のフォームドレッシング
12 週間にわたって、ドレッシングは週 2 回行われますが、潰瘍の過剰な滲出液などの褥瘡の状態に応じて、追加のドレッシングの変更が許可されます。
着替えの回数は1日1回までです。
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この調査の目的は、2 つのデバイスを比較することではなく、各タイプのデバイスの有効性を判断することです。
被験者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間以内に潰瘍が完治した患者数
時間枠：12週間
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完全な治癒は、上皮組織が潰瘍の 100% を覆っており、真皮と表皮が無傷で、擦過傷や潰瘍がないことと定義されます。
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12週間
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ベースラインからの日数で測定した 12 週間以内の潰瘍治癒完了時間
時間枠：12週間
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完全な治癒は、上皮組織が潰瘍の 100% を覆っており、真皮と表皮が無傷で、擦過傷や潰瘍がないことと定義されます。
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12週間
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12週目に定規を使用して測定した褥瘡のサイズ
時間枠：第 12 週 (または最後の観察の繰り越し)
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潰瘍面積（再上皮化のない潰瘍の場合）は、フォームドレッシングの適用後の各訪問で測定されます。
潰瘍の写真を撮り、定規 (MediRuleⓇ) を使用してその長さと幅を測定し、面積を cm2 で求めます。
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第 12 週 (または最後の観察の繰り越し)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にPUSHツールバージョン3.0を使用して測定された治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：第 12 週 (または最後の観察の繰り越し)
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PUSH スコアは、ベースラインから開始して交互の訪問 (2 週間間隔) で測定され、ベースラインと比較されます。 最小スコア= 0 最大スコア: 17 高スコア: 悪い結果 |
第 12 週 (または最後の観察の繰り越し)
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着替え頻度が週2回以上の参加者数
時間枠：12週間
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12週間
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完全治癒により早期研究完了を達成した患者数
時間枠：12週間
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完全な治癒は、上皮組織が潰瘍の 100% を覆っており、真皮と表皮が無傷で、擦過傷や潰瘍がないことと定義されます。
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12週間
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臨床徴候および症状チェックリスト（CCSC）に基づく褥瘡での新しい感染症の参加者の数
時間枠：12週間
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ベースラインでのフォームドレッシングの適用後、訪問14までに少なくとも1つの新しい感染症がある患者が考慮されます。 感染症は、化膿性滲出液の存在、または CCSC に記載されている 2 つ以上の症状として定義されます。 ベースライン時に既存の感染症を患っている患者の場合、感染症は、追加の症状の発症または完全に治癒した後のベースライン症状の再発として定義されます。 |
12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象褥瘡の局所有害事象数で評価した安全性
時間枠：12週間
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これらの局所事象の例は、紅斑、浮腫、かゆみ、発赤および発疹です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Harsha Arumugam、Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年7月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BTF16-AP-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。