Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MedifoamⓇ a BetafoamⓇ u dekubitů

12. května 2019 aktualizováno: Mundipharma Pte Ltd.

Pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrofilního polyuretanového pěnového obvazu u pacientů s dekubitem

Tato studie si klade za cíl explorativní posouzení účinnosti a bezpečnosti hydrofilního polyuretanového pěnového obvazu (MedifoamⓇ nebo BetafoamⓇ) konkrétně u dekubitů. Cílový záznam je 20 pacientů, s 10 pacienty na rameno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako primární cíl bude posouzeno procento zcela vyléčených pacientů a doba do úplného zhojení po aplikaci studijního zařízení, MedifoamⓇ nebo BetafoamⓇ, po dobu 12 týdnů u pacientů s dekubitem. Kromě toho bude hodnocena míra zmenšení velikosti dekubitů během 12 týdnů.

Pacienti budou navštěvovat pracoviště jednou týdně. Celkem je 14 návštěv, včetně screeningové návštěvy 14 dní (maximálně) před základní návštěvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 19 let k datu udělení souhlasu
  2. Dekubitus Národního poradního panelu pro tlakové vředy (NPUAP) Stupeň III při screeningu
  3. Velikost dekubitů při screeningu 3-10 cm2
  4. Písemný souhlas poskytnutý subjektem nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli studovaný vřed NPUAP fáze I, II nebo IV
  2. Diabetický vřed nebo žilní vřed (nebo stázový vřed)
  3. Minulá anamnéza chirurgické léčby do 1 roku nebo ozařování cílového dekubitu do 1 roku
  4. Reakce přecitlivělosti na tento přípravek nebo povidon jod
  5. Hypertyreóza nebo porucha štítné žlázy vyžadující léčbu léky
  6. Známky současné základní systémové infekce (sepse/bakteriální infekce/tuberkulóza) nebo celulitida nebo osteomyelitida
  7. Diabetes 1. typu
  8. Současná podvýživa
  9. Silný kuřák: Současná úroveň kouření ≥1 krabička (20 cigaret)/den tabáku
  10. Závislost na drogách nebo alkoholu
  11. Požadavek na imunosupresiva během studie nebo současná chemoterapie nebo radioterapie
  12. Aplikace jiného hodnoceného produktu/zdravotnického prostředku do 1 měsíce před aplikací hodnoceného prostředku
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Jiná renální, jaterní, neurologická nebo imunologická porucha, která může narušovat proces hojení ran, dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pěnový dresink
V průběhu 12 týdnů se převaz provádí dvakrát týdně, ale jsou povoleny další převazy v závislosti na stavu dekubitů, jako jsou nadměrné exsudáty na vředu. Frekvence výměny obvazu je omezena na jednou denně.
Přístroj: Pěnový dresink
Účelem studie není porovnávat tyto 2 zařízení, ale stanovit účinnost každého typu zařízení samostatně. Subjekty jsou randomizovány do jednoho ze 2 ramen.
Ostatní jména:
  • Název značky: MedifoamⓇ
Jiný: Pěnový dresink s jódovým povidonem
V průběhu 12 týdnů se převaz provádí dvakrát týdně, ale jsou povoleny další převazy v závislosti na stavu dekubitů, jako jsou nadměrné exsudáty na vředu. Frekvence výměny obvazu je omezena na jednou denně.
Přístroj: Pěnový dresink s jódovým povidonem
Účelem studie není srovnávat 2 zařízení, ale určit účinnost každého typu vlastního zařízení. Subjekty jsou randomizovány do jednoho ze 2 ramen.
Ostatní jména:
  • Název značky: BetafoamⓇ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným vyléčením vředu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Čas k úplnému vyléčení vředu do 12 týdnů měřeno počtem dní od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Velikost dekubitu měřena pomocí pravítka ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)
Oblast vředu (u vředů bez reepitelizace) se měří při každé návštěvě po aplikaci pěnového obvazu. Pořídí se fotografie vředu a pomocí pravítka (MediRuleⓇ) se změří jeho délka a šířka, aby se získala plocha v cm2.
12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) měřená pomocí nástroje PUSH verze 3.0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)

PUSH skóre se měří při střídavých návštěvách (2týdenní intervaly) počínaje výchozí hodnotou a bude porovnáno s výchozí hodnotou.

Minimální skóre = 0 Maximální skóre: 17 Vyšší skóre: horší výsledek
12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)
Počet účastníků s frekvencí výměny převazů vyšší než dvakrát týdně
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli předčasného dokončení studie díky úplnému vyléčení
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Počet účastníků s novými infekcemi u dekubitů na základě kontrolního seznamu klinických příznaků a symptomů (CCSC)
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti s alespoň 1 novou infekcí po aplikaci pěnového obvazu na začátku až do návštěvy 14 budou bráni v úvahu.

Infekce je definována jako přítomnost hnisavých exsudátů nebo 2 a více symptomů uvedených v CCSC. U pacientů se stávající infekcí na začátku je infekce definována jako rozvoj dalšího příznaku nebo recidiva výchozího příznaku poté, co byl zcela vyléčen.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem lokálních nežádoucích příhod u cílového dekubitu
Časové okno: 12 týdnů
Příklady těchto lokálních příhod jsou erytém, edém, svědění, vzplanutí a vyrážka.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTF16-AP-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení