Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MedifoamⓇ en BetafoamⓇ bij decubitus

12 mei 2019 bijgewerkt door: Mundipharma Pte Ltd.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van hydrofiel polyurethaanschuimverband bij patiënten met decubitus te evalueren

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van hydrofiel polyurethaanschuimverband (MedifoamⓇ of BetafoamⓇ) specifiek bij decubitus te onderzoeken. De beoogde inschrijving is 20 patiënten, met 10 patiënten per arm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is dat het percentage volledig genezen patiënten en de tijd tot volledige genezing worden beoordeeld na het aanbrengen van het onderzoeksapparaat, MedifoamⓇ of BetafoamⓇ, gedurende 12 weken bij patiënten met decubitus. Daarnaast zal de mate van afname van de decubitus over 12 weken worden geëvalueerd.

Patiënten zullen eenmaal per week locatiebezoeken afleggen. Er zijn in totaal 14 bezoeken, inclusief een screeningbezoek 14 dagen (maximaal) vóór het basisbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ten minste 19 jaar oud vanaf de toestemmingsdatum
  2. Decubitus van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Stadium III bij screening
  3. Decubitus van 3-10 cm2 bij screening
  4. Schriftelijke toestemming van de proefpersoon of vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke studiezweer van NPUAP Stadium I, II of IV
  2. Diabetische zweer of veneuze zweer (of stasiszweer)
  3. Voorgeschiedenis van chirurgische behandeling binnen 1 jaar of bestraling van de beoogde decubituswond binnen 1 jaar
  4. Overgevoeligheidsreactie op dit product of op povidonjodium
  5. Hyperthyreoïdie of schildklieraandoening die medicamenteuze behandeling vereist
  6. Tekenen van een huidige onderliggende systemische infectie (sepsis/bacteriële infectie/tuberculose) of cellulitis of osteomyelitis
  7. Diabetes type 1
  8. Huidige ondervoeding
  9. Zware roker: Huidig ​​rookniveau van ≥1 pakje (20 sigaretten)/dag tabak
  10. Drugs- of alcoholverslaving
  11. Vereiste van immuunonderdrukkende middelen tijdens de studie, of huidige chemotherapie of radiotherapie
  12. Aanbrengen ander onderzoeksproduct/medisch hulpmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de aanvraag van het onderzoeksmiddel
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  14. Andere nier-, lever-, neurologische of immunologische aandoening die het wondgenezingsproces kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Schuim verband
Gedurende 12 weken wordt het verband tweemaal per week aangebracht, maar aanvullende verbandwisselingen zijn toegestaan, afhankelijk van de toestand van de decubituswond, zoals overmatig exsudaat op het ulcus. De frequentie van verbandwissel is beperkt tot eenmaal per dag.
Apparaat: Schuim verband
Het doel van de studie is niet om de 2 apparaten met elkaar te vergelijken, maar om de werkzaamheid van elk type apparaat afzonderlijk te bepalen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen.
Andere namen:
  • Merknaam: MedifoamⓇ
Ander: Schuimverband met Povidon-jodium
Gedurende 12 weken wordt het verband tweemaal per week aangebracht, maar aanvullende verbandwisselingen zijn toegestaan, afhankelijk van de toestand van de decubituswond, zoals overmatig exsudaat op het ulcus. De frequentie van verbandwissel is beperkt tot eenmaal per dag.
Apparaat: Schuimverband met Povidon-jodium
Het doel van de studie is niet om de 2 apparaten met elkaar te vergelijken, maar om de werkzaamheid van elk type apparaat te bepalen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen.
Andere namen:
  • Merknaam: BetafoamⓇ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige genezing van maagzweer binnen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige genezing wordt gedefinieerd als epitheelweefsel dat 100% van de zweer bedekt, met intacte dermis en epidermis en zonder slijtage of zweren.
12 weken
Tijd om de genezing van de zweer binnen 12 weken te voltooien, gemeten aan de hand van het aantal dagen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige genezing wordt gedefinieerd als epitheelweefsel dat 100% van de zweer bedekt, met intacte dermis en epidermis en zonder slijtage of zweren.
12 weken
Grootte decubitus gemeten met behulp van een liniaal in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of laatste waarneming overgedragen)
Het zweergebied (voor zweren zonder her-epithelisatie) wordt gemeten bij elk bezoek na het aanbrengen van het schuimverband. Er wordt een foto van de zweer genomen en met behulp van een liniaal (MediRuleⓇ) wordt de lengte en breedte gemeten om het gebied in cm2 te verkrijgen.
Week 12 (of laatste waarneming overgedragen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score gemeten met behulp van PUSH Tool versie 3.0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of laatste waarneming overgedragen)

De PUSH-score wordt gemeten bij afwisselende bezoeken (intervallen van 2 weken) vanaf de uitgangswaarde en zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.

Minimale score= 0 Maximale score: 17 Hogere score: slechter resultaat
Week 12 (of laatste waarneming overgedragen)
Aantal deelnemers met een verbandwisselfrequentie van meer dan twee keer per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal patiënten dat de studie vroegtijdig voltooit vanwege volledige genezing
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige genezing wordt gedefinieerd als epitheelweefsel dat 100% van de zweer bedekt, met intacte dermis en epidermis en zonder slijtage of zweren.
12 weken
Aantal deelnemers met nieuwe infecties bij de decubitus op basis van de checklist voor klinische tekenen en symptomen (CCSC)
Tijdsspanne: 12 weken

Er wordt rekening gehouden met patiënten met ten minste 1 nieuwe infectie na het aanbrengen van het schuimverband bij baseline tot bezoek 14.

Infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van etterende afscheidingen of 2 of meer symptomen vermeld in de CCSC. Voor patiënten met een bestaande infectie bij baseline, wordt infectie gedefinieerd als de ontwikkeling van een bijkomend symptoom of herhaling van het baseline-symptoom nadat het volledig was genezen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal lokale ongewenste voorvallen bij de beoogde decubituszweer
Tijdsspanne: 12 weken
Voorbeelden van deze lokale gebeurtenissen zijn erytheem, oedeem, jeuk, opflakkering en huiduitslag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mundipharma Pte Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTF16-AP-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen