욕창에 대한 MedifoamⓇ 및 BetafoamⓇ의 효능 및 안전성
2019년 5월 12일 업데이트: Mundipharma Pte Ltd.
욕창 환자에서 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구는 구체적으로 욕창에서 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱(MedifoamⓇ 또는 BetafoamⓇ)의 효능과 안전성을 탐색적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
대상 등록은 20명의 환자이며, 팔당 10명의 환자입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적으로 욕창 환자에게 연구기기인 MedifoamⓇ 또는 BetafoamⓇ을 12주간 적용한 후 완치율과 완치까지의 시간을 평가한다. 또한 12주 동안의 욕창 크기 감소율을 평가한다.
환자는 매주 한 번 사이트를 방문합니다. 기준선 방문 전 14일(최대)의 스크리닝 방문을 포함하여 총 14번의 방문이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 만 19세 이상의 성인
- NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 3기 스크리닝 시 욕창
- 스크리닝 시 욕창 크기 3-10 cm2
- 피험자 또는 대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- NPUAP I기, II기 또는 IV기의 모든 연구 궤양
- 당뇨병성 궤양 또는 정맥 궤양(또는 울혈성 궤양)
- 과거 1년 이내 외과적 치료 또는 1년 이내 대상 욕창 부위 방사선 조사 이력
- 이 제품 또는 포비돈 요오드에 대한 과민 반응
- 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 장애
- 현재 근본적인 전신 감염(패혈증/박테리아 감염/결핵) 또는 봉와직염 또는 골수염의 징후
- 제1형 당뇨병
- 현재 영양실조
- 심한 흡연자: 현재 흡연 수준이 ≥1갑(20개비)/담배/일
- 약물 또는 알코올 중독
- 연구 동안 면역억제제의 요구, 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임상시험기기 신청 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품/의료기기 신청
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 재량에 따라 상처 치유 과정을 방해할 수 있는 기타 신장, 간, 신경학적 또는 면역학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 폼 드레싱
12주 동안 드레싱은 주 2회 실시하되, 궤양에 과도한 삼출물이 나오는 등 욕창의 상태에 따라 드레싱을 추가로 교체할 수 있습니다.
드레싱 교체 빈도는 1일 1회로 제한됩니다.
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이 연구의 목적은 두 장치를 비교하는 것이 아니라 각 유형의 장치 자체의 효능을 결정하는 것입니다.
피험자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 포비돈 요오드 함유 폼 드레싱
12주 동안 드레싱은 주 2회 실시하되, 궤양에 과도한 삼출물이 나오는 등 욕창의 상태에 따라 드레싱을 추가로 교체할 수 있습니다.
드레싱 교체 빈도는 1일 1회로 제한됩니다.
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연구의 목적은 2개의 장치를 비교하는 것이 아니라 각 유형의 장치 자체의 효능을 결정하는 것입니다.
피험자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 이내에 궤양이 완전히 치유된 환자 수
기간: 12주
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완전한 치유는 찰과상이나 궤양 없이 온전한 진피와 표피가 있고 궤양의 100%를 덮고 있는 상피 조직으로 정의됩니다.
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12주
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기준선으로부터 일수로 측정한 12주 이내에 궤양 치유 완료까지의 시간
기간: 12주
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완전한 치유는 찰과상이나 궤양 없이 온전한 진피와 표피가 있고 궤양의 100%를 덮고 있는 상피 조직으로 정의됩니다.
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12주
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12주차에 눈금자를 사용하여 측정한 욕창 크기
기간: 12주차(또는 이월된 마지막 관찰)
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궤양 면적(재상피화가 없는 궤양의 경우)은 폼 드레싱 적용 후 각 방문 시 측정됩니다.
궤양의 사진을 찍고 눈금자(MediRuleⓇ)를 사용하여 길이와 너비를 측정하여 면적을 cm2로 구합니다.
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12주차(또는 이월된 마지막 관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PUSH 도구 버전 3.0을 사용하여 측정한 치유를 위한 욕창 척도(PUSH) 점수
기간: 12주차(또는 이월된 마지막 관찰)
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PUSH 점수는 기준선에서 시작하여 교대 방문(2주 간격)으로 측정되며 기준선과 비교됩니다. 최소 점수= 0 최대 점수: 17 높은 점수: 나쁜 결과 |
12주차(또는 이월된 마지막 관찰)
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일주일에 2회 이상 옷을 갈아입는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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완전한 치유로 인해 조기 연구 완료를 달성한 환자 수
기간: 12주
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완전한 치유는 찰과상이나 궤양 없이 온전한 진피와 표피가 있고 궤양의 100%를 덮고 있는 상피 조직으로 정의됩니다.
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12주
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임상 징후 및 증상 체크리스트(CCSC)에 기반한 욕창에 새로운 감염이 있는 참가자 수
기간: 12주
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방문 14까지 베이스라인에서 폼 드레싱 적용 후 적어도 1개의 새로운 감염이 있는 환자가 고려될 것입니다. 감염은 화농성 삼출물의 존재 또는 CCSC에 명시된 2개 이상의 증상으로 정의됩니다. 기준선에서 기존 감염이 있는 환자의 경우 감염은 추가 증상이 발생하거나 완전히 치유된 후 기준선 증상이 재발하는 것으로 정의됩니다. |
12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 압력 궤양에서 국소 이상 반응의 수로 평가된 안전성
기간: 12주
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이러한 국소적 사건의 예는 홍반, 부종, 가려움증, 발적 및 발진입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTF16-AP-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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