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膵癌切除後の温熱腹腔内化学療法に関する研究 (PanHIPEC)

2017年10月30日 更新者：University Hospital Tuebingen

膵臓腺癌の肉眼的完全切除（R0/R1）後の温熱腹腔内化学療法（HIPEC）に関する非盲検パイロット第I/II相研究（PanHIPEC）

結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者では、すべての腫瘍病巣を根治的に除去することができ、さらに温熱術中化学療法（HIPEC）を行うと、単独の全身化学療法と比較して生存期間が大幅に改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年の膵臓の医学的進歩にもかかわらず、根治的外科切除後でも5年生存率に達するのはわずか20％であり、これは術後経過における局所再発および遠隔転移の割合が高いためである。 膵臓の解剖学的位置により、「広範囲の切除」は技術的にほぼ不可能であるため、術後の準備では腫瘍が辺縁に形成されることがよくあります。 局所再発の数が多いことについてさらに考えられる説明としては、術中の腫瘍細胞の移動が問題となっています。

結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者では、すべての腫瘍病巣を根治的に除去することができ、さらに温熱術中化学療法（HIPEC）を行うと、単独の全身化学療法と比較して生存期間が大幅に改善されます。 HIPEC の目的は、残っている顕微鏡的な残存腫瘍または残存腫瘍細胞を遊離して死滅させることです。 したがって、現在の第I/II相試験の目的は、死亡率と罹患率の観点から、膵管癌の根治的切除に加えてHIPECの重要性を調べることである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コンピュータートモグラフィー (CT) により形態学的に膵臓腫瘍が疑われ、遠隔転移はなく、肉眼的に完全切除残存腫瘍の分類 (R) R0 / R1 の可能性があります。
  • 術中の凍結切片における膵臓腺癌の組織学的診断
  • カルノフスキー指数 > 70

除外基準:

  • 全身性低下により手術不能と判断された患者
  • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III / IV
  • 重度の冠状動脈性心疾患、治療不可能な不整脈、または調整不可能な高血圧、
  • 重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 腎不全（血清クレアチニンが正常の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランスが60ミリリットル（ml）/分（分）未満）
  • 術中の凍結切片で膵臓腺癌が証明できない患者
  • -基底細胞癌および治癒治療を受けた子宮頸部上皮癌を除く二次悪性腫瘍（同意研究において5年以内）に罹患している患者
  • 遠隔転移 (M) > 0
  • 本研究に関連する禁忌のある患者
  • 治験薬または治験薬と化学的に類似した物質に対するアレルギーまたは不耐症。
  • 法的保護下にある患者または収監されている患者
  • 精神的、知的、言語的問題により研究の目的を理解できない患者
  • 臨床試験への参加、または競合する試験のその他の観察期間。
  • 妊娠、授乳中

  • 妊娠可能性（FCBP）に同意しない女性

    • 2つの信頼できる避妊法を利用するか、治療開始前の少なくとも28日間および治験薬投与後の少なくとも28日間、同時異性間接触を完全に禁欲すること。
    • 研究参加中および研究治療後6ヶ月間は授乳を控えること。

  • 同意しない男性

    • 研究参加中および治療後少なくとも28日間は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触の際にはラテックスコンドームを使用すること
    • 研究治療後少なくとも28日間は精液または精子の提供を控えること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲムシタビン
1000 ミリグラム (mg)/平方メートル (m²) 体表、腹腔内使用、60 分間の独自の術中適用
薬：ゲムシタビン
1000 ミリグラム (mg)/平方メートル (m2) 体表 60 分 (分) 腹腔内温熱洗浄
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と併用した膵臓腺癌の肉眼的に完全切除 (R0 / R1) 後の 30 日死亡率
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
嘔吐
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
下痢
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
口内炎
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
脱毛
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
好中球増加症
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目
血小板減少症
時間枠：30日目
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Beckert, Prof. Dr.、University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PanHIPEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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