Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hypertermické intraperitoneální chemoterapii po resekci pankreatu (PanHIPEC)

30. října 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Otevřená pilotní studie fáze I / II o hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po makroskopicky kompletní resekci (R0/R1) adenokarcinomů pankreatu (PanHIPEC)

U pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu by mohlo dojít k radikálnímu odstranění všech nádorových ložisek a významně zlepšené přežití ve srovnání s jedinou systémovou chemoterapií je navíc dosaženo hypertermickou intraoperační chemoterapií (HIPEC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přes medicínský pokrok v posledních letech dosahuje pankreatik 5letého přežití i po radikální chirurgické resekci pouze 20 %, což je dáno vysokou mírou lokálních recidiv a vzdálených metastáz v pooperačním průběhu. Vzhledem k anatomické poloze pankreatu jsou resekce s "širokým okrajem" technicky téměř nemožné, takže nádor při pooperační přípravě je často marginální. Dalším možným vysvětlením vysokého počtu lokálních recidiv je předmětný intraoperační posun nádorových buněk.

U pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu by mohlo dojít k radikálnímu odstranění všech nádorových ložisek a významně zlepšené přežití ve srovnání s jedinou systémovou chemoterapií je navíc dosaženo hypertermickou intraoperační chemoterapií (HIPEC). Účelem HIPEC je zabít jakýkoli zbývající mikroskopický reziduální nádor nebo reziduální nádorové buňky bez. Cílem této studie fáze I/II je proto prozkoumat význam HIPEC vedle radikální resekce duktálního karcinomu pankreatu z hlediska mortality a morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Computertomograficky (CT) morfologicky suspektní tumor pankreatu bez vzdálených metastáz, s možností makroskopicky kompletní resekční reziduální tumor klasifikace (R) R0 / R1 .
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu ve zmrazeném řezu peroperačně
  • Karnofského index > 70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou považováni za inoperabilní kvůli snížené celkové
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Těžká ischemická choroba srdeční, neléčitelná arytmie nebo neupravitelná hypertenze,
  • Těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 1,5 x normálu nebo clearance kreatininu < 60 mililitrů (ml) / minuty (min))
  • Pacienti, u kterých během operace zmrazeného řezu nelze prokázat adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti trpící druhým maligním onemocněním (do 5 let ve studii souhlasu) kromě bazaliomu a kurativního insitu karcinomu děložního čípku
  • Vzdálené metastázy (M) > 0
  • Pacienti s kontraindikací související s touto studií
  • Alergie nebo intolerance ke studovanému léčivu nebo látce s chemickou podobností se studovaným léčivem.
  • Pacienti v zákonné péči nebo věznění pacienti
  • Pacienti, kteří nemohou pochopit účel studie kvůli duševním, intelektuálním nebo jazykovým problémům
  • Účast v klinických studiích nebo jiné období pozorování konkurenčních studií.
  • Těhotenství, kojení

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP), které nesouhlasí

    • Používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo praktikovat úplnou abstinenci od Současného heterosexuálního kontaktu po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby a nejméně 28 dnů po podání studijní léčby
    • Zdržet se kojení během účasti ve studii a 6 měsíců po léčbě ve studii.

  • Muži, kteří nesouhlasí

    • používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů studie po léčbě, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
    • zdržet se darování spermatu nebo spermatu po dobu alespoň 28 dnů po studijní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin
1000 miligramů (mg) / metr čtvereční (m²) povrchu těla, intraperitoneální použití, jedinečná intraoperační aplikace po dobu 60 minut
Lék: Gemcitabin
1000 miligramů (mg)/metr čtvereční (m2) tělesný povrch 60 minut (min) intraperitoneální hypertermická laváž
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita po makroskopicky kompletní resekci ( R0 / R1 ) adenokarcinomu pankreatu v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC)
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Zvracení
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Průjem
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Stomatitida
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Ztráta vlasů
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Neutrofilie
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Trombocytopenie
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PanHIPEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení