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췌장암 절제 후 온열 복강내 화학요법에 관한 연구 (PanHIPEC)

2017년 10월 30일 업데이트: University Hospital Tuebingen

췌장 선암종의 거시적 완전 절제술(R0/R1) 후 고열 복강내 화학요법(HIPEC)에 대한 오픈 라벨 파일럿 1상/2상 연구(PanHIPEC)

결장직장암의 복막 전이가 있는 환자의 경우 모든 종양 병소를 급진적으로 제거할 수 있으며, 고열 수술 중 화학요법(HIPEC)에 의해 추가로 달성되는 단독 전신 화학요법에 비해 현저하게 개선된 생존이 가능합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 의학 발전에도 불구하고 췌장의 5년 생존율은 근치적 수술적 절제 후에도 20%에 불과하며, 이는 수술 후 경과에 따른 국소 재발 및 원격 전이의 비율이 높기 때문입니다. 췌장 절제술의 해부학적 위치로 인해 "넓은 마진"이 기술적으로 거의 불가능하여 수술 후 준비 시 종양이 종종 마진을 형성합니다. 많은 수의 국소 재발, 문제의 수술 중 종양 세포 변위에 대한 추가 가능한 설명.

결장직장암의 복막 전이가 있는 환자의 경우 모든 종양 병소를 급진적으로 제거할 수 있으며, 고열 수술 중 화학요법(HIPEC)에 의해 추가로 달성되는 단독 전신 화학요법에 비해 현저하게 개선된 생존이 가능합니다. HIPEC의 목적은 남아있는 미세한 잔류 종양 또는 잔류 종양 세포를 제거하는 것입니다. 따라서 현재 I/II상 연구의 목적은 사망률과 이환율 측면에서 관 췌장암의 근치적 절제술과 더불어 HIPEC의 중요성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 형태학적으로 원격 전이가 없는 의심되는 췌장 종양, 육안으로 완전한 절제 잔여 종양 분류 가능성(R) R0 / R1 .
  • 수술 중 동결 절편에서 췌장 선암종의 조직학적 진단
  • 카르노프스키 지수 > 70

제외 기준:

  • 전신 저하로 인해 수술이 불가능하다고 판단되는 환자
  • 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III/IV
  • 심한 관상 동맥 심장 질환, 치료할 수 없는 부정맥 또는 조정할 수 없는 고혈압,
  • 중증 천식 환자, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 <60밀리리터(ml)/분(분))
  • 수술 중 동결 절편에서 췌장 선암이 없는 환자
  • 기저 세포 암종 및 근치적으로 치료된 자궁경부 암종을 제외한 2차 악성 종양(동의 연구에서 5년 이내)을 앓고 있는 환자
  • 원격 전이(M) > 0
  • 본 연구와 관련된 금기 사항이 있는 환자
  • 연구 약물 또는 연구 약물과 화학적으로 유사한 물질에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 법적 후견인 또는 감금된 환자
  • 정신적, 지적 또는 언어적 문제로 연구 목적을 이해할 수 없는 환자
  • 임상 시험 참여 또는 경쟁 시험의 다른 관찰 기간.
  • 임신, 수유

  • 동의하지 않는 가임 여성(FCBP)

    • 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 치료 시작 전 최소 28일 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 28일 동안 이성애 동시 접촉을 완전히 금합니다.
    • 연구 참여 기간 및 연구 치료 후 6개월 동안 모유 수유를 삼갈 것.

  • 동의하지 않는 남성

    • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 치료 후 연구 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용할 수 있습니다.
    • 연구 치료 후 최소 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 젬시타빈
1000밀리그램(mg)/제곱미터(m²) 신체 표면, 복강 내 사용, 60분 동안 고유한 수술 중 적용
의약품: 젬시타빈
1000밀리그램(mg)/제곱미터(m2) 체표면 60분(분) 복강 내 고열 세척
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 병용한 췌장 선암종의 거시적 완전 절제( R0 / R1 ) 후 30일 사망
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
구토
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
설사
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
구염
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
탈모
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
호중구증가증
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
혈소판감소증
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Tuebingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PanHIPEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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