膵癌切除後の温熱腹腔内化学療法に関する研究 (PanHIPEC)
2017年10月30日 更新者：University Hospital Tuebingen
膵臓腺癌の肉眼的完全切除（R0/R1）後の温熱腹腔内化学療法（HIPEC）に関する非盲検パイロット第I/II相研究（PanHIPEC）
結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者では、すべての腫瘍病巣を根治的に除去することができ、さらに温熱術中化学療法（HIPEC）を行うと、単独の全身化学療法と比較して生存期間が大幅に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
近年の膵臓の医学的進歩にもかかわらず、根治的外科切除後でも5年生存率に達するのはわずか20％であり、これは術後経過における局所再発および遠隔転移の割合が高いためである。 膵臓の解剖学的位置により、「広範囲の切除」は技術的にほぼ不可能であるため、術後の準備では腫瘍が辺縁に形成されることがよくあります。 局所再発の数が多いことについてさらに考えられる説明としては、術中の腫瘍細胞の移動が問題となっています。
結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者では、すべての腫瘍病巣を根治的に除去することができ、さらに温熱術中化学療法（HIPEC）を行うと、単独の全身化学療法と比較して生存期間が大幅に改善されます。 HIPEC の目的は、残っている顕微鏡的な残存腫瘍または残存腫瘍細胞を遊離して死滅させることです。 したがって、現在の第I/II相試験の目的は、死亡率と罹患率の観点から、膵管癌の根治的切除に加えてHIPECの重要性を調べることである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-7071-2981222
- メール：stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-7071-2986619
- メール：alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コンピュータートモグラフィー (CT) により形態学的に膵臓腫瘍が疑われ、遠隔転移はなく、肉眼的に完全切除残存腫瘍の分類 (R) R0 / R1 の可能性があります。
- 術中の凍結切片における膵臓腺癌の組織学的診断
- カルノフスキー指数 > 70
除外基準:
- 全身性低下により手術不能と判断された患者
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III / IV
- 重度の冠状動脈性心疾患、治療不可能な不整脈、または調整不可能な高血圧、
- 重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 腎不全（血清クレアチニンが正常の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランスが60ミリリットル（ml）/分（分）未満）
- 術中の凍結切片で膵臓腺癌が証明できない患者
- -基底細胞癌および治癒治療を受けた子宮頸部上皮癌を除く二次悪性腫瘍（同意研究において5年以内）に罹患している患者
- 遠隔転移 (M) > 0
- 本研究に関連する禁忌のある患者
- 治験薬または治験薬と化学的に類似した物質に対するアレルギーまたは不耐症。
- 法的保護下にある患者または収監されている患者
- 精神的、知的、言語的問題により研究の目的を理解できない患者
- 臨床試験への参加、または競合する試験のその他の観察期間。
- 妊娠、授乳中
妊娠可能性（FCBP）に同意しない女性
- 2つの信頼できる避妊法を利用するか、治療開始前の少なくとも28日間および治験薬投与後の少なくとも28日間、同時異性間接触を完全に禁欲すること。
- 研究参加中および研究治療後6ヶ月間は授乳を控えること。
同意しない男性
- 研究参加中および治療後少なくとも28日間は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触の際にはラテックスコンドームを使用すること
- 研究治療後少なくとも28日間は精液または精子の提供を控えること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン
1000 ミリグラム (mg)/平方メートル (m²) 体表、腹腔内使用、60 分間の独自の術中適用
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1000 ミリグラム (mg)/平方メートル (m2) 体表 60 分 (分) 腹腔内温熱洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と併用した膵臓腺癌の肉眼的に完全切除 (R0 / R1) 後の 30 日死亡率
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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嘔吐
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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下痢
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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口内炎
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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脱毛
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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好中球増加症
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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血小板減少症
時間枠：30日目
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従った安全性
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Beckert, Prof. Dr.、University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PanHIPEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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