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トゥレット障害および慢性チック障害に対するインターネットベースの行動療法

2018年3月5日 更新者：David Mataix-Cols、Karolinska Institutet

トゥレット障害および慢性チック障害に対するインターネットベースの行動療法: 実現可能性調査

この研究の目的は、トゥレット障害 (TD) または持続性 (慢性) 運動を伴う小児および青年 (7-17 歳) を対象とした、セラピスト主導のインターネット配信行動療法 (IBT) の 2 つの異なるモダリティの実現可能性と受容性を評価することです。または音声チック障害（PTD）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、トゥレット障害 (TD) または持続性 (慢性) の小児および青年 (7 ～ 17 歳) に対するセラピスト主導のインターネット配信行動療法 (IBT) の 2 つの異なるモダリティの実現可能性と受容性を評価することです。運動または音声チック障害 (PTD)。 IBT の 2 つのモダリティは、習慣逆転トレーニング (HRT) と曝露と反応の防止 (ERP) です。 第 2 の目的は、IBT がチックの頻度とチックに関連する機能障害を軽減できるかどうかを評価することです。また、HRT と ERP の両方が TD/PTD の対面での治療に有効であることが証明されているため、2 つの治療法のいずれが提供されるのにより適しているかを評価することです。インターネット経由？

この研究のデザインは、20 人の参加者によるランダム化比較試験です。 参加者は、ADHD/ADD ステータスによって階層化されます。

治療期間は10週間です。

次の場合、実現可能性と許容可能性が想定されます。

  • 2 つの治療法は、セラピストがガイドするインターネット配信形式にうまく適応させることができます (技術的な実現可能性)。
  • 患者/保護者は、提供された治療法を喜んで試す
  • 参加者は治療の実際の部分を完了します
  • 紹介者は、TDまたはPTDのインターネット配信治療のアイデアにオープンです
  • 完全な有効性試験に十分な数の患者を募集できます

副次的な目的に関して、主な結果は、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) によって測定されたチックの重症度です。 参加者は、治療直後（ポスト）、および治療後3、6、および12か月で評価されます。 治療後の評価および3か月のフォローアップは、治療条件を知らされていない評価者によって行われます。 3か月後、治療終了後12か月まで自然主義的に患者をフォローアップします。 データ収集は、治療後 12 か月で終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トゥレット障害または持続性 (慢性) 運動または音声チック障害 (PTD) の DSM-5 診断基準を満たす。
  • Yale Global Tic Severity Scale で >15 (TD) または >10 (PTD) (障害は含まれません)。
  • 子供と親の両方がスウェーデン語を読み、コミュニケーションをとることができます。
  • コンピュータとインターネットへの定期的なアクセス。
  • 治療中、親が子供をサポートできること。

除外基準:

  • 重度のうつ病、自殺のリスク、薬物乱用、または治療を妨げる可能性のある別の精神障害などの急性の精神医学的問題。
  • -全体的な学習障害、広汎性発達障害、精神病、双極性障害または器質的脳障害の生涯歴。
  • 患者や他の人に差し迫ったリスクを引き起こし、緊急の医療処置を必要とする重度のチック。
  • -以前の行動療法（HRTまたはERP）、資格のあるセラピストとの最低8回のセッション、評価前の過去12か月以内。
  • チック障害の同時心理療法。
  • -評価前の過去6週間以内のチックに対する向精神薬の開始または調整。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：I-HRT
インターネット配信の習慣逆転トレーニング
行動：インターネット配信の習慣逆転トレーニング
I-HRT グループは、10 週間のセラピスト主導、保護者の支援、インターネット配信による行動療法を受けます。 この治療法は、習慣逆転トレーニングに関する既存の文献に基づいています (つまり、 ウッズ、D.W. （2008）。 トゥレット症候群の管理: 子供と大人のセラピスト ガイドのための行動介入。 OUP, USA.) には、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能が追加されています。 手短に言えば、参加者は自分のチックをより意識し、競合する反応 (動き) を実行することでチックを抑制する練習をします。 治療はセラピストの指導を受けます。参加者は、プラットフォームに書かれたテキストを介して、場合によっては電話を介して、個人的に割り当てられたセラピストと定期的に (週に最大 5 日) 連絡を取ります。 子供と親は別々のログインを持ち、部分的に異なるコンテンツにアクセスします。
他の名前：
  • 人事、人事
実験的：I-ERP
インターネット配信による暴露と対応の防止
行動：インターネット配信による暴露と対応の防止
I-ERP グループは、10 週間のセラピスト主導、保護者の支援、インターネット配信による行動療法を受けます。 治療は、曝露と反応防止に関する既存の文献に基づいています（つまり、 Verdellen、C.ら。 （2011）。 Tics: 子供向けのセラピストマニュアルとワークブック。 Boom, Amsterd.) には、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能が追加されています。 手短に言えば、参加者は自分のチックをより長く抑える練習をすると同時に、事前の衝動を意図的に誘発します。 治療はセラピストが指導します。子供と保護者は、プラットフォームに書かれたテキストを介して、場合によっては電話を介して、個人的に割り当てられたセラピストと定期的に (週に最大 5 日) 連絡を取ります。 子供と親は別々のログインを持ち、部分的に異なるコンテンツにアクセスします。
他の名前：
  • ERP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
０週（治療前）から１０週（治療後）までのチックの重症度（運動チックおよび／または音声チック）の変化、３ヶ月のフォローアップ（治療後）、６ヶ月のフォローアップおよび１２ヶ月のフォローアップ。
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (C-GAS)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
親チックアンケート（PTQ）
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
チックスケール（PUTS）の前兆衝動
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の生活の質の尺度 (GTS-QOL)。
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
強迫観念 - 子供バージョン (OCI-CV)。
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
Children's Depression Inventory - ショートバージョン (CDI-S)、自殺傾向の項目を追加
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
気分と感情のアンケート - ショートバージョン (MFQ)
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
教育、仕事、社会適応尺度 - 子供版 (EWSAS-C)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
教育、仕事、社会適応尺度 - 親バージョン (EWSAS-P)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
治療信頼度尺度
時間枠：3週目
3週目
治療満足度尺度
時間枠：第10週
第10週
安全監視統一報告書 (SMURF)
時間枠：5週目; 10週目
5週目; 10週目
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：5週目; 10週目
5週目; 10週目
親の戦略スケール
時間枠：第10週
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Mataix-Cols, Professor、Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/938-31/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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