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Terapia Comportamental Baseada na Internet para Transtorno de Tourette e Transtorno de Tique Crônico

5 de março de 2018 atualizado por: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Terapia Comportamental Baseada na Internet para Transtorno de Tourette e Transtorno de Tique Crônico: Um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas modalidades diferentes de terapia comportamental via Internet (IBT) guiada por terapeutas para crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtorno de Tourette (TD) ou Motor Persistente (Crônico). ou Distúrbio de Tique Vocal (PTD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas modalidades diferentes de terapia comportamental (IBT) conduzida por terapeutas para crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtorno de Tourette (TD) ou Persistente (Crônico) Transtorno de tique motor ou vocal (PTD). As duas modalidades de IBT são treinamento de reversão de hábitos (TRH) e prevenção de exposição e resposta (ERP). Os objetivos secundários são avaliar se o IBT pode diminuir a frequência de tiques e o comprometimento relacionado a tiques e, como HRT e ERP se mostraram eficazes no tratamento de TD/PTD face a face, algum dos dois tratamentos é mais adequado para ser administrado através da internet?

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado com 20 participantes. Os participantes serão estratificados por status de TDAH/ADD.

A duração do tratamento é de 10 semanas.

A viabilidade e aceitabilidade serão assumidas se:

  • Os dois tratamentos podem ser adaptados com sucesso a um formato de internet guiado por terapeuta (viabilidade técnica)
  • Os pacientes/pais estão dispostos a experimentar as modalidades de tratamento oferecidas
  • Os participantes completam as partes ativas do tratamento
  • Os referenciadores estão abertos à ideia de tratamento fornecido pela Internet para TD ou PTD
  • Podemos recrutar um número suficiente de pacientes para um estudo de eficácia totalmente desenvolvido

Em relação ao objetivo secundário, o desfecho primário é a gravidade dos tiques medida pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Os participantes serão avaliados diretamente após o tratamento (pós), e aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As avaliações no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses serão realizadas por avaliadores cegos para a condição de tratamento. Após 3 meses, acompanharemos naturalmente os pacientes até 12 meses após o término do tratamento. A coleta de dados terminará 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 30
        • BUP CPF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenche os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Vocal ou Motor Persistente (Crônico).
  • >15 (TD) ou >10 (PTD) na Yale Global Tic Severity Scale (Deficiência não incluída).
  • Tanto a criança quanto os pais são capazes de ler e se comunicar em sueco.
  • Acesso regular a um computador e à Internet.
  • Disponibilidade dos pais para apoiar o filho durante todo o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos agudos, como depressão grave, risco de suicídio, abuso de substâncias ou outro transtorno psiquiátrico que possa interferir no tratamento.
  • História ao longo da vida de dificuldade global de aprendizagem, transtorno invasivo do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar ou transtorno cerebral orgânico.
  • Tiques graves que causam risco imediato para os pacientes ou outras pessoas e requerem atenção médica urgente.
  • Terapia comportamental anterior (TRH ou ERP), mínimo de 8 sessões com terapeuta qualificado, nos últimos 12 meses antes da avaliação.
  • Tratamento psicológico simultâneo para transtorno de tique.
  • Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica para tiques nas últimas 6 semanas antes da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: I-HRT
Treinamento de reversão de hábito fornecido pela Internet
Comportamental: Treinamento de reversão de hábitos ministrado pela Internet
O grupo I-HRT receberá um tratamento comportamental de 10 semanas guiado por terapeutas, assistido pelos pais e fornecido pela Internet. O tratamento é baseado na literatura existente sobre treinamento de reversão de hábito (ou seja, Woods, D. W. (2008). Gerenciando a síndrome de Tourette: um guia de intervenção comportamental para crianças e adultos. OUP, EUA.) com recursos interativos adicionados como vídeos e ilustrações. Em suma, os participantes praticam para se tornar mais conscientes de seus tiques e inibi-los realizando respostas competitivas (movimentos). O tratamento é guiado pelo terapeuta: os participantes têm contato regular (até 5 dias por semana) com um terapeuta designado pessoalmente por meio de texto escrito na plataforma e, ocasionalmente, por telefone. As crianças e os pais têm logins separados e acessam conteúdos parcialmente diferentes.
Outros nomes:
  • TRH, RH
Experimental: I-ERP
Exposição fornecida pela Internet e prevenção de resposta
Comportamental: Exposição fornecida pela Internet e prevenção de resposta
O grupo I-ERP recebe um tratamento comportamental de 10 semanas, orientado por terapeutas, assistido pelos pais e fornecido pela Internet. O tratamento é baseado na literatura existente sobre exposição e prevenção de resposta (ou seja, Verdellen, C. et ai. (2011). Tics: Manual e pasta de trabalho do terapeuta para crianças. Boom, Amsterd.) com recursos interativos adicionais como vídeos e ilustrações. Em suma, os participantes praticam para suprimir seus tiques por tempos cada vez mais longos, ao mesmo tempo em que impulsos premonitórios são intencionalmente provocados. O tratamento é orientado pelo terapeuta: as crianças e os pais têm contato regular (até 5 dias por semana) com um terapeuta designado pessoalmente por meio de texto escrito na plataforma e, ocasionalmente, por telefone. As crianças e os pais têm logins separados e acessam conteúdos parcialmente diferentes.
Outros nomes:
  • ERP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Alteração na gravidade dos tiques (tiques motores e/ou vocais) da semana 0 (pré-tratamento) à semana 10 (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (após o pós-tratamento), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Inventário Obsessivo-Compulsivo - versão infantil (OCI-CV).
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S), com item adicional de suicidalidade
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Questionário de humor e sentimento - versão curta (MFQ)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de Educação, Trabalho e Adaptação Social - versão infantil (EWSAS-C)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - Versão para pais (EWSAS-P)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Semana 3
Semana 3
Escala de satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 10
Semana 10
Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
Prazo: Semana 5; semana 10
Semana 5; semana 10
Escala de adesão do paciente à intervenção na Internet (iiPAS)
Prazo: Semana 5; semana 10
Semana 5; semana 10
Escala de estratégia parental
Prazo: Semana 10
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/938-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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