Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert atferdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse

5. mars 2018 oppdatert av: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internett-basert atferdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to forskjellige modaliteter av terapeutveiledet internettlevert atferdsterapi (IBT) for barn og ungdom (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller vedvarende (kronisk) motorikk. eller Vocal Tic Disorder (PTD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to forskjellige modaliteter av terapeutveiledet internettlevert atferdsterapi (IBT) for barn og ungdom (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller vedvarende (kronisk) Motorisk eller vokal tic-lidelse (PTD). De to modalitetene til IBT er vane-reverseringstrening (HRT) og eksponering og responsforebygging (ERP). Sekundære mål er å evaluere om IBT kan redusere tic-frekvensen og tic-relatert svekkelse, og ettersom både HRT og ERP har vist seg å være effektive i behandling av TD/PTD ansikt til ansikt, er noen av de to behandlingene bedre egnet til å bli gitt via internett?

Designet av studien er en randomisert-kontrollert studie med 20 deltakere. Deltakerne vil bli stratifisert etter ADHD/ADD-status.

Behandlingsvarigheten er 10 uker.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli antatt hvis:

  • De to behandlingene kan med hell tilpasses til et terapeutveiledet internett-levert format (teknisk gjennomførbarhet)
  • Pasienter/foreldre er villige til å prøve de tilbudte behandlingsformene
  • Deltakerne fullfører de aktive delene av behandlingen
  • Henvisere er åpne for ideen om internettlevert behandling for TD eller PTD
  • Vi kan rekruttere tilstrekkelig antall pasienter for en fullverdig effektstudie

Når det gjelder det sekundære målet, er det primære resultatet tic-alvorlighet målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Deltakerne vil bli vurdert rett etter behandling (post), og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Vurderinger etter behandling og 3 måneders oppfølging vil bli utført av bedømmere som er blindet for behandlingstilstanden. Etter 3 måneder vil vi naturalistisk følge opp pasienter inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. Datainnsamlingen avsluttes 12 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • BUP CPF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal ticlidelse (PTD).
  • >15 (TD) eller >10 (PTD) på Yale Global Tic Severity Scale (Verdifall ikke inkludert).
  • Både barn og foreldre kan lese og kommunisere på svensk.
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin og Internett.
  • Foreldres tilgjengelighet for å støtte barnet gjennom hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte psykiatriske problemer som alvorlig depresjon, selvmordsrisiko, rusmisbruk eller annen psykiatrisk lidelse som kan forstyrre behandlingen.
  • Livstidshistorie med global lærevansker, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller organisk hjerneforstyrrelse.
  • Alvorlige tics som forårsaker umiddelbar risiko for pasienter eller andre og som krever øyeblikkelig legehjelp.
  • Tidligere atferdsterapi (HRT eller ERP), minimum 8 økter med kvalifisert terapeut, innen de siste 12 månedene før vurdering.
  • Samtidig psykologisk behandling for tic-lidelse.
  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner for tics innen de siste 6 ukene før vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I-HRT
Internett-levert vaneopplæring
Atferdsmessig: Internett-levert vaneopplæring
I-HRT-gruppen vil motta en 10-ukers terapeutveiledet, foreldreassistert, internettlevert atferdsbehandling. Behandlingen er basert på eksisterende litteratur om vanetrening (dvs. Woods, D.W. (2008). Håndtere Tourettes syndrom: En atferdsintervensjon for terapeutveiledning for barn og voksne. OUP, USA.) med ekstra interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner. Kort sagt, deltakerne øver seg på å bli mer bevisste på sine tics og hemme dem ved å utføre konkurrerende responser (bevegelser). Behandlingen er terapeutveiledet: Deltakerne har jevnlig (inntil 5 dager i uken) kontakt med en personlig oppgitt terapeut via skriftlig tekst i plattformen og av og til via telefon. Barna og foreldrene har separate pålogginger og tilgang til delvis forskjellig innhold.
Andre navn:
  • HRT, HR
Eksperimentell: I-ERP
Internett-levert eksponering og responsforebygging
Atferdsmessig: Internett-levert eksponering og responsforebygging
I-ERP-gruppen får en 10-ukers terapeutveiledet, foreldreassistert, internettlevert atferdsbehandling. Behandlingen er basert på eksisterende litteratur om eksponering og responsforebygging (dvs. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Terapeutmanual og arbeidsbok for barn. Boom, Amsterdam.) med ekstra interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner. Kort oppsummert øver deltakerne seg på å undertrykke ticsene sine i lengre og lengre tid, samtidig som forutgående drifter med vilje fremprovoseres. Behandlingen er terapeutveiledet: Barna og foreldrene har jevnlig (inntil 5 dager i uken) kontakt med en personlig tildelt terapeut via skriftlig tekst i plattformen og av og til via telefon. Barna og foreldrene har separate pålogginger og tilgang til delvis forskjellig innhold.
Andre navn:
  • ERP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av tic (motoriske og/eller vokale tics) fra uke 0 (forbehandling) til uke 10 (etter behandling), 3 måneders oppfølging (etter etterbehandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Premonitorisk trang til Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL).
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Obsessive-Compulsive Inventory - Barneversjon (OCI-CV).
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Children's Depression Inventory - Kortversjon (CDI-S), med ekstra suicidalitetselement
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Spørreskjema om humør og følelser – kortversjon (MFQ)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning – barneversjon (EWSAS-C)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning – overordnet versjon (EWSAS-P)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
Tidsramme: Uke 5; uke 10
Uke 5; uke 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Uke 5; uke 10
Uke 5; uke 10
Foreldrestrategiskala
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/938-31/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger