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トゥレット障害および慢性チック障害に対するインターネットベースの行動療法

2018年3月5日 更新者：David Mataix-Cols、Karolinska Institutet

トゥレット障害および慢性チック障害に対するインターネットベースの行動療法: 実現可能性調査

この研究の目的は、トゥレット障害 (TD) または持続性 (慢性) 運動を伴う小児および青年 (7-17 歳) を対象とした、セラピスト主導のインターネット配信行動療法 (IBT) の 2 つの異なるモダリティの実現可能性と受容性を評価することです。または音声チック障害（PTD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、トゥレット障害 (TD) または持続性 (慢性) の小児および青年 (7 ～ 17 歳) に対するセラピスト主導のインターネット配信行動療法 (IBT) の 2 つの異なるモダリティの実現可能性と受容性を評価することです。運動または音声チック障害 (PTD)。 IBT の 2 つのモダリティは、習慣逆転トレーニング (HRT) と曝露と反応の防止 (ERP) です。 第 2 の目的は、IBT がチックの頻度とチックに関連する機能障害を軽減できるかどうかを評価することです。また、HRT と ERP の両方が TD/PTD の対面での治療に有効であることが証明されているため、2 つの治療法のいずれが提供されるのにより適しているかを評価することです。インターネット経由？

この研究のデザインは、20 人の参加者によるランダム化比較試験です。 参加者は、ADHD/ADD ステータスによって階層化されます。

治療期間は10週間です。

次の場合、実現可能性と許容可能性が想定されます。

  • 2 つの治療法は、セラピストがガイドするインターネット配信形式にうまく適応させることができます (技術的な実現可能性)。
  • 患者/保護者は、提供された治療法を喜んで試す
  • 参加者は治療の実際の部分を完了します
  • 紹介者は、TDまたはPTDのインターネット配信治療のアイデアにオープンです
  • 完全な有効性試験に十分な数の患者を募集できます

副次的な目的に関して、主な結果は、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) によって測定されたチックの重症度です。 参加者は、治療直後（ポスト）、および治療後3、6、および12か月で評価されます。 治療後の評価および3か月のフォローアップは、治療条件を知らされていない評価者によって行われます。 3か月後、治療終了後12か月まで自然主義的に患者をフォローアップします。 データ収集は、治療後 12 か月で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トゥレット障害または持続性 (慢性) 運動または音声チック障害 (PTD) の DSM-5 診断基準を満たす。
  • Yale Global Tic Severity Scale で >15 (TD) または >10 (PTD) (障害は含まれません)。
  • 子供と親の両方がスウェーデン語を読み、コミュニケーションをとることができます。
  • コンピュータとインターネットへの定期的なアクセス。
  • 治療中、親が子供をサポートできること。

除外基準:

  • 重度のうつ病、自殺のリスク、薬物乱用、または治療を妨げる可能性のある別の精神障害などの急性の精神医学的問題。
  • -全体的な学習障害、広汎性発達障害、精神病、双極性障害または器質的脳障害の生涯歴。
  • 患者や他の人に差し迫ったリスクを引き起こし、緊急の医療処置を必要とする重度のチック。
  • -以前の行動療法（HRTまたはERP）、資格のあるセラピストとの最低8回のセッション、評価前の過去12か月以内。
  • チック障害の同時心理療法。
  • -評価前の過去6週間以内のチックに対する向精神薬の開始または調整。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I-HRT
インターネット配信の習慣逆転トレーニング
行動：インターネット配信の習慣逆転トレーニング
I-HRT グループは、10 週間のセラピスト主導、保護者の支援、インターネット配信による行動療法を受けます。 この治療法は、習慣逆転トレーニングに関する既存の文献に基づいています (つまり、 ウッズ、D.W. （2008）。 トゥレット症候群の管理: 子供と大人のセラピスト ガイドのための行動介入。 OUP, USA.) には、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能が追加されています。 手短に言えば、参加者は自分のチックをより意識し、競合する反応 (動き) を実行することでチックを抑制する練習をします。 治療はセラピストの指導を受けます。参加者は、プラットフォームに書かれたテキストを介して、場合によっては電話を介して、個人的に割り当てられたセラピストと定期的に (週に最大 5 日) 連絡を取ります。 子供と親は別々のログインを持ち、部分的に異なるコンテンツにアクセスします。
他の名前：
  • 人事、人事
実験的：I-ERP
インターネット配信による暴露と対応の防止
行動：インターネット配信による暴露と対応の防止
I-ERP グループは、10 週間のセラピスト主導、保護者の支援、インターネット配信による行動療法を受けます。 治療は、曝露と反応防止に関する既存の文献に基づいています（つまり、 Verdellen、C.ら。 （2011）。 Tics: 子供向けのセラピストマニュアルとワークブック。 Boom, Amsterd.) には、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能が追加されています。 手短に言えば、参加者は自分のチックをより長く抑える練習をすると同時に、事前の衝動を意図的に誘発します。 治療はセラピストが指導します。子供と保護者は、プラットフォームに書かれたテキストを介して、場合によっては電話を介して、個人的に割り当てられたセラピストと定期的に (週に最大 5 日) 連絡を取ります。 子供と親は別々のログインを持ち、部分的に異なるコンテンツにアクセスします。
他の名前：
  • ERP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
０週（治療前）から１０週（治療後）までのチックの重症度（運動チックおよび／または音声チック）の変化、３ヶ月のフォローアップ（治療後）、６ヶ月のフォローアップおよび１２ヶ月のフォローアップ。
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (C-GAS)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
親チックアンケート（PTQ）
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
チックスケール（PUTS）の前兆衝動
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の生活の質の尺度 (GTS-QOL)。
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
強迫観念 - 子供バージョン (OCI-CV)。
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
Children's Depression Inventory - ショートバージョン (CDI-S)、自殺傾向の項目を追加
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
気分と感情のアンケート - ショートバージョン (MFQ)
時間枠：0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 5週目; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
教育、仕事、社会適応尺度 - 子供版 (EWSAS-C)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
教育、仕事、社会適応尺度 - 親バージョン (EWSAS-P)
時間枠：0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
0週; 10週目; 3 か月のフォローアップ。 6 か月のフォローアップ。 12か月のフォローアップ
治療信頼度尺度
時間枠：3週目
3週目
治療満足度尺度
時間枠：第10週
第10週
安全監視統一報告書 (SMURF)
時間枠：5週目; 10週目
5週目; 10週目
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：5週目; 10週目
5週目; 10週目
親の戦略スケール
時間枠：第10週
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：David Mataix-Cols, Professor、Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/938-31/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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