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Fassier-Duval のハイライトによる骨形成不全症 (脆性骨疾患) における下肢の予防的固定 (Fassier-Duval)

2016年8月11日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

骨形成不全症 (または脆性骨疾患) は、異常なコラーゲン合成に続発する、もろい骨と低質量の骨を特徴とするまれな遺伝病です。 これは本当の先天性骨粗鬆症です。 この病気の有病率は正確にはわかっていませんが、20000 で 10000 人に 1 人です。 骨形成不全症には多くの形態があり、症状が軽微な患者を新生児期の致死型の患者に分類します。 主な症状は、特に下肢の骨折と骨の変形です。 ビスフォスフォネート薬は、骨折の数を減らすために 10 年以上使用されています。 しかし、長期的な影響は今日まで知られていないため、ベネフィット リスクの証拠を確立することすらできません。 したがって、これらの患者のすべてを治療することはできず、長期にわたって、これらの薬物治療は手術に多くの治療上の解決策を残しています。 手術の目標は、骨折を治療し、骨の変形を治療し、将来の骨折を予防することです。 手足の長骨では、唯一の効果的なテクニックは髄内釘です。 実現された釘打ち釘打ちの大部分は、骨の成長期間中にその全長にわたって髄内骨接合材料の補強された骨を有することを可能にするスライド式または伸縮式のいずれかである。 スライド釘打ちの技術は安価であるが、特に 5 歳までは信頼できることが示されている。 それ以降は全て伸縮釘打ちです。 記述された最初のテレスコピック ネイルは、フランスで今でも広く使用されているベイリー デュボウ ネイルです。 ただし、その使用に関連する合併症の数は重要です。 したがって、不統一装備の 8% と爪移動の 33 ～ 72% があり、成長中に 1 回または複数回変更する必要があります。 2005 年にフランスの整形外科会社で発表された新しい釘と Fassier Duval は、膝関節を開かずに釘の移動率がわずか 9% であるため、複雑化率がはるかに低いと報告しましたが、これはベイリー・デュボウのハイライトでは不可能です。

骨形成不全症の患者にファシエ・デュバル釘で下肢を釘付けする 10 回の前向きシリーズを実施し、その結果をベイリー・デュボウ釘ですでに治療された一連の患者と比較して、利点と欠点を強調することが提案されています。そんな釘の使い方。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Urielle DESALBRES, Director
  • 電話番号：04.91.38.27.47
  • メール：drci@ap-hm.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franck LAUNAY, PU-PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未成年者、骨形成不全症の男性または女性患者
  • 1996年から2010年の間にベイリーデュボウによる大腿骨または脛骨の髄内釘打ちまたはスライド釘打ちの手術を受けた患者
  • 疾患の外科的管理を受けた患者は、Assistance Public Hôpitaux de Marseille の整形外科部門で実施されました。

除外基準:

  • 非骨形成不全患者
  • 主な患者
  • ネイルベイリーデュボウまたはスライディングネイルによる大腿骨または脛骨の釘打ちをしたことがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファシエ・デュバル・ネイルを受ける患者
髄内伸縮システムの実装
デバイス：ファシエ・デュバル・ネイル
髄内伸縮システムの実装

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による骨内移動率の評価
時間枠：72ヶ月
骨端と軟骨の成長の目に見える境界で爪の端の間の距離を測定します。
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franck LAUNAY, PU-PH、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-06
  • 2011-A00437-34 (レジストリ識別子：IDRCB)
  • RC12_3016 (その他の識別子：Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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