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低侵襲の一般外科手術におけるリポソーム対プレーンブピバカインの試験

2024年6月26日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego

低侵襲の一般外科手術におけるリポソーム対プレーンブピバカインの前向きランダム化試験

目的: 待機的で低侵襲の一般外科手術を受ける患者において、リポソーム ブピバカインと比較して、プレーン ブピバカインによる外科的浸潤後の術後転帰を比較すること。 研究者の知る限り、術後の痛みと機能の回復を評価するための、単純なブピバカインとリポソームブピバカインの直接比較、前向き、無作為化、対照試験はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者の現在の標準は、リドカイン/ブピバカイン、単純なブピバカイン、または局所麻酔薬をまったく使用しない浸潤の歴史的な慣行からの変更である外科的浸潤にリポソームブピバカインを日常的に使用することでした. この変更は、単純なブピバカインが有効であった 12 ～ 24 時間を過ぎた後の鎮痛効果が認められたため行われました。 しかし、麻酔薬の使用と入院期間の短縮、および疼痛管理の改善と術後​​の機能回復に関して、統計的に有意な利点があるかどうかは明らかではありません。

主要なアウトカム: 次に、研究者は、入院患者の経口麻薬使用に追加された最初の 24 時間の患者管理鎮痛 (PCA) 使用の測定値を組み合わせることによって計算されるように、手術後の麻薬使用を測定します (電子カルテ (EMR) を参照することにより)。患者から報告された外来患者の経口麻薬使用と同様に。 主観的疼痛レベルおよび疼痛干渉尺度および身体機能尺度は、統合的疼痛管理のための防衛および退役軍人センター (DVCIPM) によって開発された疼痛評価スクリーニング ツールおよび結果レジストリ (PASTOR) を使用して、術前および術後に評価されます。周術期の痛みと機能の尺度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Roland Champagne
  • 電話番号：6195327575

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • ASA ステータス 1、2、または 3
  • NMCSDで待機的で低侵襲の一般外科手術を受けている

除外基準:

  • 年齢：18歳未満
  • 妊娠中の女性 - リポソームブピバカインの安全性は妊婦で研究されていません
  • 4 以上の ASA ステータス
  • 開腹術・開腹術への転換
  • 局所麻酔薬に対する反応歴
  • 肝疾患の病歴 - 局所麻酔薬は肝臓で代謝されます
  • -麻薬使用を必要とする術前/同時状態の病歴
  • -方法セクションで概説されている術後疼痛管理レジメンを順守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポソーム ブピビカイン アーム

処置後、リポソームブピバカインを傷に浸潤させます

  1. リポソーム ブピバカイン (商品名 Exparel) 266 ミリグラム (mg)/20 mL、生理食塩水で 30 mL に希釈
  2. 各１０〜１２ミリメートル（ｍｍ）のトロカール部位に１０ｍＬの治験薬を注射し、５ｍｍのトロカール部位に５ｍＬの治験薬を注射する。 通常、2 つの 10 mm トロカール部位と 3 つの 5 mm トロカール部位があります。
薬：リポソームブピビカイン
  1. テストされている介入とその手順を実行する人。 2 人の一般外科医が、リポソームまたはプレーン ブピバカインのいずれかを使用して手術を行います。
  2. 治療手順またはレジメン;治療手順は、リポソームまたはプレーンブピバカインのいずれかによる直接的な外科的部位浸潤です。
  3. 投与量と正当化;リポソーム ブピバカイン: 266 mg/20 mL リポソーム ブピバカインを 30 mL に希釈 プレーン ブピバカイン: 30 mL の 0.5% プレーン ブピバカイン
  4. 薬物投与の経路;手術部位浸潤
他の名前：
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ：プレーンブピビケイン
  1. 処置後、普通のブピビカインを傷に浸潤させます
  2. プレーンブピバカイン 0.25%、容量 30 mL
  3. 各１０〜１２ミリメートル（ｍｍ）のトロカール部位に１０ｍＬの治験薬を注射し、５ｍｍのトロカール部位に５ｍＬの治験薬を注射する。 通常、2 つの 10 mm トロカール部位と 3 つの 5 mm トロカール部位があります。
薬：リポソームブピビカイン
  1. テストされている介入とその手順を実行する人。 2 人の一般外科医が、リポソームまたはプレーン ブピバカインのいずれかを使用して手術を行います。
  2. 治療手順またはレジメン;治療手順は、リポソームまたはプレーンブピバカインのいずれかによる直接的な外科的部位浸潤です。
  3. 投与量と正当化;リポソーム ブピバカイン: 266 mg/20 mL リポソーム ブピバカインを 30 mL に希釈 プレーン ブピバカイン: 30 mL の 0.5% プレーン ブピバカイン
  4. 薬物投与の経路;手術部位浸潤
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ相当物による術後の麻薬使用の合計。
時間枠：最長14日間。
入院患者の経口麻薬使用（電子医療記録（EMR）を参照することによる）と、患者から報告された外来患者の経口麻薬使用に加えて、最初の24時間の患者管理鎮痛ポンプの使用の測定値を組み合わせて測定されます。
最長14日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：最長14日間。
参加者の術後の滞在期間は電子医療記録から決定されます。
最長14日間。
手術前後の痛みのレベル。
時間枠：最長14日間。
ベースラインの痛みレベルは、術前と術後 1 日目、7 日目、14 日目に、0 ～ 10 の痛みのスケールで収集されます。0 は「痛みなし」、5 は「中等度の痛み」、10 は「さらに悪化する可能性がある痛み」です。 。
最長14日間。
術後の身体機能レベル。
時間枠：最長14日間。
データは、身体機能スケール (PFS) を通じて POP の 1 日目、7 日目、および 14 日目に収集されます。PFS は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
最長14日間。
術後の有害事象の数。
時間枠：最長14日間。
データは患者の電子医療記録 (EMR) から収集されます。
最長14日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United States Naval Medical Center, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David P Gallus, MD、United States Naval Medical Center, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMCSD.2015.0067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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