低侵襲の一般外科手術におけるリポソーム対プレーンブピバカインの試験
2024年6月26日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
低侵襲の一般外科手術におけるリポソーム対プレーンブピバカインの前向きランダム化試験
目的: 待機的で低侵襲の一般外科手術を受ける患者において、リポソーム ブピバカインと比較して、プレーン ブピバカインによる外科的浸潤後の術後転帰を比較すること。
研究者の知る限り、術後の痛みと機能の回復を評価するための、単純なブピバカインとリポソームブピバカインの直接比較、前向き、無作為化、対照試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究者の現在の標準は、リドカイン/ブピバカイン、単純なブピバカイン、または局所麻酔薬をまったく使用しない浸潤の歴史的な慣行からの変更である外科的浸潤にリポソームブピバカインを日常的に使用することでした. この変更は、単純なブピバカインが有効であった 12 ～ 24 時間を過ぎた後の鎮痛効果が認められたため行われました。 しかし、麻酔薬の使用と入院期間の短縮、および疼痛管理の改善と術後の機能回復に関して、統計的に有意な利点があるかどうかは明らかではありません。
主要なアウトカム: 次に、研究者は、入院患者の経口麻薬使用に追加された最初の 24 時間の患者管理鎮痛 (PCA) 使用の測定値を組み合わせることによって計算されるように、手術後の麻薬使用を測定します (電子カルテ (EMR) を参照することにより)。患者から報告された外来患者の経口麻薬使用と同様に。 主観的疼痛レベルおよび疼痛干渉尺度および身体機能尺度は、統合的疼痛管理のための防衛および退役軍人センター (DVCIPM) によって開発された疼痛評価スクリーニング ツールおよび結果レジストリ (PASTOR) を使用して、術前および術後に評価されます。周術期の痛みと機能の尺度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- ASA ステータス 1、2、または 3
- NMCSDで待機的で低侵襲の一般外科手術を受けている
除外基準:
- 年齢：18歳未満
- 妊娠中の女性 - リポソームブピバカインの安全性は妊婦で研究されていません
- 4 以上の ASA ステータス
- 開腹術・開腹術への転換
- 局所麻酔薬に対する反応歴
- 肝疾患の病歴 - 局所麻酔薬は肝臓で代謝されます
- -麻薬使用を必要とする術前/同時状態の病歴
- -方法セクションで概説されている術後疼痛管理レジメンを順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム ブピビカイン アーム
処置後、リポソームブピバカインを傷に浸潤させます
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレーンブピビケイン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ相当物による術後の麻薬使用の合計。
時間枠：最長14日間。
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入院患者の経口麻薬使用（電子医療記録（EMR）を参照することによる）と、患者から報告された外来患者の経口麻薬使用に加えて、最初の24時間の患者管理鎮痛ポンプの使用の測定値を組み合わせて測定されます。
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最長14日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院期間。
時間枠：最長14日間。
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参加者の術後の滞在期間は電子医療記録から決定されます。
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最長14日間。
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手術前後の痛みのレベル。
時間枠：最長14日間。
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ベースラインの痛みレベルは、術前と術後 1 日目、7 日目、14 日目に、0 ～ 10 の痛みのスケールで収集されます。0 は「痛みなし」、5 は「中等度の痛み」、10 は「さらに悪化する可能性がある痛み」です。 。
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最長14日間。
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術後の身体機能レベル。
時間枠：最長14日間。
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データは、身体機能スケール (PFS) を通じて POP の 1 日目、7 日目、および 14 日目に収集されます。PFS は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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最長14日間。
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術後の有害事象の数。
時間枠：最長14日間。
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データは患者の電子医療記録 (EMR) から収集されます。
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最長14日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P Gallus, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。