Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška liposomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích

26. června 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektivní randomizovaná studie lipozomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích

Cíl: Porovnat pooperační výsledky po chirurgické infiltraci prostým bupivakainem ve srovnání s lipozomálním bupivakainem u pacientů podstupujících elektivní, minimálně invazivní, obecné chirurgické výkony. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné přímé, prospektivní, randomizované, kontrolované studie prostého bupivakainu versus lipozomální bupivakain, které by zhodnotily pooperační bolest a návrat funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem výzkumníků bylo rutinní používání lipozomálního bupivakainu pro chirurgickou infiltraci, což byla změna oproti historické praxi infiltrace lidokainem/bupivakainem, prostým bupivakainem nebo vůbec žádným lokálním anestetikem. Změna byla provedena kvůli vnímaným výhodám v analgezii po 12-24 hodinách, kdy byl prostý bupivakain účinný. Není však jasné, zda existují statisticky významné přínosy ve smyslu snížení užívání narkotik a délky hospitalizace a zlepšení kontroly bolesti a návratu funkce po operaci.

Primární výsledky: Vyšetřovatelé poté pooperačně změří užívání narkotik podle výpočtu kombinací měření pacientem kontrolované analgezie (PCA) po dobu prvních 24 hodin přidaných k perorálnímu užívání narkotik u pacientů (odkazem na elektronický lékařský záznam (EMR)) stejně jako ambulantní orální užívání narkotik, jak uvádějí pacienti. Subjektivní úrovně bolesti a škála interference bolesti a škála fyzického fungování budou vyhodnoceny předoperačně a pooperačně pomocí nástroje Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) vyvinutého Centrem obrany a veteránů pro integrativní zvládání bolesti (DVCIPM) as měřítko peroperační bolesti a funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roland Champagne
  • Telefonní číslo: 6195327575

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav ASA 1, 2 nebo 3
  • Po elektivním, minimálně invazivním, obecném chirurgickém zákroku v NMCSD

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Mladší než 18 let
  • Těhotné ženy – bezpečnost lipozomálního bupivakainu nebyla u těhotných žen studována
  • Stav ASA větší nebo roven 4
  • Převod na otevřenou proceduru/laparotomii
  • Historie reakce na lokální anestetika
  • Onemocnění jater v anamnéze – lokální anestetika jsou metabolizována v játrech
  • Předoperační/současné stavy vyžadující užívání narkotik v anamnéze
  • Pacient není schopen dodržovat pooperační režim kontroly bolesti uvedený v části Metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivicainové rameno

Po zákroku infiltrujte rány lipozomálním bupivakainem

  1. Liposomální bupivakain (značka Exparel) 266 miligramů (mg)/20 ml k naředění na 30 ml normálním fyziologickým roztokem
  2. 10 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do každého 10-12 milimetrového (mm) místa trokaru a 5 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do 5mm trokarových míst. Typicky existují dvě 10mm trokarová místa a tři 5mm trokarová místa.
Lék: lipozomální bupivicain
  1. Intervence, která je testována a kdo bude postupy provádět; Dva praktičtí chirurgové provedou zákrok buď s lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  2. Léčebné postupy nebo režimy; Léčebným postupem je přímá infiltrace chirurgického místa buď lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  3. Úroveň dávkování a zdůvodnění; Lipozomální bupivakain: 266 mg/20 ml lipozomální bupivakain zředěný na 30 ml obyčejný bupivakain: 30 ml 0,5% prostého bupivakainu
  4. Způsob podání léku; Infiltrace místa chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Obyčejný Bupivicain
  1. Po zákroku infiltrujte rány obyčejným bupivicainem
  2. Obyčejný bupivakain 0,25%, objem 30 ml
  3. 10 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do každého 10-12 milimetrového (mm) místa trokaru a 5 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do 5mm trokarových míst. Typicky existují dvě 10mm trokarová místa a tři 5mm trokarová místa.
Lék: lipozomální bupivicain
  1. Intervence, která je testována a kdo bude postupy provádět; Dva praktičtí chirurgové provedou zákrok buď s lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  2. Léčebné postupy nebo režimy; Léčebným postupem je přímá infiltrace chirurgického místa buď lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  3. Úroveň dávkování a zdůvodnění; Lipozomální bupivakain: 266 mg/20 ml lipozomální bupivakain zředěný na 30 ml obyčejný bupivakain: 30 ml 0,5% prostého bupivakainu
  4. Způsob podání léku; Infiltrace místa chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání narkotik v ekvivalentech morfinu.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Měří se kombinací měření pacientem řízené analgetické pumpy během prvních 24 hodin přidaných k perorálnímu užívání narkotik u pacientů (odkazem na elektronický lékařský záznam (EMR) a ambulantním perorálním užíváním narkotik, jak je hlášeno pacienty).
Až čtrnáct dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: až čtrnáct dní.
Délka pobytu účastníků po operaci bude stanovena z elektronické zdravotní knížky.
až čtrnáct dní.
Úroveň bolesti před a po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Základní úroveň bolesti bude shromážděna před operací a pooperační den první, sedmý a čtrnáctý den pomocí stupnice bolesti 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“, 5 znamená „střední bolest“ a 10 znamená „horší možná bolest“. .
Až čtrnáct dní.
Úroveň fyzického fungování po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Data se shromažďují v den POP 1, 7 a 14 prostřednictvím škály fyzické funkce (PFS), která je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Až čtrnáct dní.
Počet nežádoucích příhod po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Údaje se shromažďují z elektronické lékařské dokumentace pacienta (EMR).
Až čtrnáct dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2015.0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení