Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba liposomalnej kontra zwykłej bupiwakainy w minimalnie inwazyjnych procedurach chirurgii ogólnej

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektywne randomizowane badanie liposomalnej kontra zwykłej bupiwakainy w minimalnie inwazyjnych procedurach chirurgii ogólnej

Cel: Porównanie wyników pooperacyjnych po infiltracji chirurgicznej zwykłą bupiwakainą w porównaniu z liposomalną bupiwakainą u pacjentów poddawanych planowym, małoinwazyjnym zabiegom chirurgii ogólnej. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma bezpośrednich, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących zwykłą bupiwakainę z liposomalną bupiwakainą w celu oceny bólu pooperacyjnego i powrotu funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem badaczy było rutynowe stosowanie liposomalnej bupiwakainy do infiltracji chirurgicznej, co stanowiło zmianę w stosunku do historycznej praktyki infiltracji lidokainą/bupiwakainą, zwykłą bupiwakainą lub w ogóle bez miejscowego środka znieczulającego. Zmianę wprowadzono ze względu na dostrzegane korzyści w działaniu przeciwbólowym po 12-24 godzinach, kiedy zwykła bupiwakaina była skuteczna. Nie jest jednak jasne, czy istnieją statystycznie istotne korzyści w zakresie zmniejszenia używania narkotyków i długości pobytu w szpitalu oraz poprawy kontroli bólu i powrotu funkcji pooperacyjnych.

Główne wyniki: Badacze następnie zmierzą zażywanie narkotyków po operacji, jak obliczono, łącząc pomiary użycia środków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta (PCA) przez pierwsze 24 godziny z doustnymi środkami odurzającymi w szpitalu (poprzez odniesienie do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)) a także doustne zażywanie narkotyków przez pacjentów ambulatoryjnych. Subiektywne poziomy bólu i skala interferencji bólu oraz skala funkcjonowania fizycznego zostaną ocenione przed operacją i po operacji za pomocą narzędzia do oceny bólu i rejestru wyników (PASTOR) opracowanego przez Centrum Obrony i Weteranów ds. Zintegrowanego Zarządzania Bólem (DVCIPM) jako pomiar bólu i funkcji w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roland Champagne
  • Numer telefonu: 6195327575

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Status ASA 1, 2 lub 3
  • Posiadanie planowej, minimalnie inwazyjnej procedury chirurgii ogólnej w NMCSD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: Młodszy niż 18 lat
  • Kobiety w ciąży – nie badano bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy u kobiet w ciąży
  • Status ASA większy lub równy 4
  • Konwersja do zabiegu otwartego/laparotomii
  • Historia reakcji na miejscowe środki znieczulające
  • Historia choroby wątroby - miejscowe środki znieczulające są metabolizowane w wątrobie
  • Historia stanu przedoperacyjnego / współistniejącego wymagającego użycia narkotyków
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać schematu kontroli bólu pooperacyjnego opisanego w części dotyczącej metod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię liposomalnej bupiwakainy

Po zabiegu nasączyć rany liposomalną bupiwakainą

  1. Liposomalna bupiwakaina (nazwa handlowa Exparel) 266 miligramów (mg)/20 ml do rozcieńczenia do 30 ml roztworem soli fizjologicznej
  2. 10 ml badanego leku należy wstrzyknąć w każde miejsce trokaru o średnicy 10–12 milimetrów (mm) i 5 ml badanego leku należy wstrzyknąć w miejsca trokaru o średnicy 5 mm. Zazwyczaj występują dwa miejsca na trokar o średnicy 10 mm i trzy miejsca na trokar o średnicy 5 mm.
Lek: liposomalna bupiwakaina
  1. Interwencja, która jest testowana i kto wykona procedury; Dwóch chirurgów ogólnych wykona zabieg z bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  2. Procedury lub schematy leczenia; Procedura leczenia polega na bezpośredniej infiltracji miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  3. Poziom dawkowania i uzasadnienie; Liposomalna bupiwakaina: 266 mg/20 ml liposomalnej bupiwakainy rozcieńczonej do 30 ml Zwykła bupiwakaina: 30 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy
  4. Droga podania leku; Naciek miejsca operowanego
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
  1. Po zabiegu naciekać rany zwykłą bupiwikainą
  2. Zwykła bupiwakaina 0,25%, objętość 30 ml
  3. 10 ml badanego leku należy wstrzyknąć w każde miejsce trokaru o średnicy 10–12 milimetrów (mm) i 5 ml badanego leku należy wstrzyknąć w miejsca trokaru o średnicy 5 mm. Zazwyczaj występują dwa miejsca na trokar o średnicy 10 mm i trzy miejsca na trokar o średnicy 5 mm.
Lek: liposomalna bupiwakaina
  1. Interwencja, która jest testowana i kto wykona procedury; Dwóch chirurgów ogólnych wykona zabieg z bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  2. Procedury lub schematy leczenia; Procedura leczenia polega na bezpośredniej infiltracji miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną lub zwykłą.
  3. Poziom dawkowania i uzasadnienie; Liposomalna bupiwakaina: 266 mg/20 ml liposomalnej bupiwakainy rozcieńczonej do 30 ml Zwykła bupiwakaina: 30 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy
  4. Droga podania leku; Naciek miejsca operowanego
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Należy mierzyć poprzez połączenie pomiarów użycia pompy do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta przez pierwsze 24 godziny, dodanego do stosowania doustnych środków odurzających u pacjenta w szpitalu (poprzez odniesienie do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i ambulatoryjnego stosowania doustnych środków odurzających zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów).
Do czternastu dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: do czternastu dni.
Długość pobytu uczestników po zabiegu operacyjnym będzie ustalana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
do czternastu dni.
Poziom bólu przed i po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Wyjściowy poziom bólu będzie mierzony przed zabiegiem i po zabiegu w dniu pierwszym, siódmym i czternastym, w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 5 oznacza „umiarkowany ból”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. .
Do czternastu dni.
Poziom funkcjonowania fizycznego po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Dane zbierane są pierwszego, siódmego i czternastego dnia POP za pomocą Skali Funkcjonowania Fizycznego (PFS), która oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Do czternastu dni.
Liczba zdarzeń niepożądanych po zabiegu operacyjnym.
Ramy czasowe: Do czternastu dni.
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).
Do czternastu dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2015.0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami