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座りっぱなしの時間を減らすための介入 (ReST-MCI)

2019年7月26日 更新者：Amber Watts, PhD、University of Kansas Medical Center

軽度認知障害に対する座位時間を減らすための介入

この研究の目的は、人々が座る活動に費やす時間を変えるのを研究者が支援できるかどうか、そしてこの変化が健康上の成果を改善する可能性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 行動変容の開始と維持を支援するために、障害のある本人とその研究パートナーの両方を対象とした、軽度認知障害のある高齢者に対する 12 週間の自宅および電話ベースの介入の実現可能性を判断する。 私たちは、MCI およびその介護者（研究パートナーとして）とともに KUADC 登録参加者を募集します。 社会的サポートが組み込まれている場合、行動介入はより効果的です。 参加者の採用と維持の成功、技術的失敗の 10% 以下、電話や自宅訪問で対処される参加者の懸念の割合、参加者への介入の受容性 (自宅訪問時のアンケートで測定) の観点から実現可能性を評価します。

具体的な目的 2: 12 週間の自宅および電話ベースの介入により、MCI の高齢者とその介護者における総座位時間が短縮され、座っている時間が短縮されるかどうかを判断します。 電子姿勢モニターは、3 つの時点 (介入前、介入中、介入後) で 1 週間の座位時間を記録します。 この介入には、1) ベースラインモニタリングからのフィードバック、2) 参加者および研究スタッフとの教育および目標設定セッション、3) 30 分を超える座位時間を着用者に警告する手首装着型モニター、4) 身体的、心理的問題に対処するための自宅および電話訪問が含まれます。 、行動の変化に対する家庭環境の障壁。 着座時間と着座からの休憩の変化を、ベースライン、介入中、介入後の測定機会間で比較します。

具体的な目的 3: 座りがちな行動への介入により、インスリン感受性と血糖コントロールが改善されるかどうかを判断します。 座位の減少が意味のある代謝変化をもたらすかどうかを評価するために、食後のインスリンとグルコース、および体組成を測定し、関連する共変量を調整して介入前から介入後の変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カンザス大学 (KU) アルツハイマー病センター (ADC) レジストリに登録
  • 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5
  • 高齢者の座位時間測定 (MOST) アンケートによって決定された非活動状態
  • 退職している、またはオフィスでの勤務時間が週 20 時間未満である
  • パートナーと共同住宅に住んでいる

除外基準:

  • 自力で立ったり歩いたりできない
  • 視覚、聴覚、英語の能力が不十分
  • 接着剤アレルギー
  • 現在コントロールされていない2型糖尿病
  • 座り方を変えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
被験者はクリニック訪問、自宅訪問、電話訪問を受けます。 被験者は研究期間中手首モニター (Jawbone Up) を装着するよう求められ、研究チームと面会して身体活動教育を検討するとともに、座位時間を評価するために ActivPAL デバイスを着用するよう求められます。
デバイス：顎の骨を上げた状態
Jawbone Up は手首に装着する防水活動モニターです。
行動：身体活動教育
研究チームのメンバーが、座り方の習慣を変えるメリットと個人の習慣を変える方法について話し合います。
デバイス：アクティブパル
デバイスは時間の経過に伴う姿勢の変化を測定します。 参加者はデバイスを 7 日間装着します。 このデバイスは、座っている時間、立っている時間、姿勢の変化（つまり、 座ったり立ったり）。
アクティブコンパレータ：グループ2
被験者はクリニックを訪問します。 家庭訪問では、被験者は研究チームと面会して身体活動教育を検討するとともに、座位時間を評価するためにActivPALデバイスを装着するよう求められます。
行動：身体活動教育
研究チームのメンバーが、座り方の習慣を変えるメリットと個人の習慣を変える方法について話し合います。
デバイス：アクティブパル
デバイスは時間の経過に伴う姿勢の変化を測定します。 参加者はデバイスを 7 日間装着します。 このデバイスは、座っている時間、立っている時間、姿勢の変化（つまり、 座ったり立ったり）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均着座時間の推移
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
ActivPAL モニターを使用して測定した、ベースライン時の 6 週間の 1 日の平均着座時間 (睡眠を差し引いた) から 1 日の平均着座時間 (睡眠を差し引いた) を引いた値
ベースラインから第 6 週への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均着座時間の推移
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
ActivPAL モニターを使用して測定した、12 週間の 1 日の平均着座時間 (睡眠を除く) からベースライン時の 1 日の平均着座時間 (睡眠を除く) を引いた値
ベースラインから 12 週目への変更
30分を超えるシッティング試合の数
時間枠：第12週
ActivPAL モニターを使用して測定された 30 分を超える座位運動の回数の変化
第12週
混合食耐性検査に応じた血糖値の曲線下面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更

12 週目の平均曲線下面積からベースラインの平均曲線下面積を引いたもの。 血液はベースライン（事前に混合した食事）で採取されました。 混合後の食事は、15、30、45、60、90、120分に収集されました。 曲線下面積 (AUC) は、以前に説明したように、台形則を使用して計算されました (Burns et. アル。 2012、モリス他、2014）。 これにより、各代謝結果測定値 (グルコース、インスリンなど) について、介入前の単一の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。

各個人の曲線下面積 (AUC) は、時間経過曲線の下で定積分を計算した結果として得られる単一の単位のない値として計算されます。 この方法は、20 年以上にわたって代謝研究で広く使用され、引用されています https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 これにより、各代謝結果反応測定値 (グルコース、インスリンなど) について、単位のない単一の介入前の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。
ベースラインから 12 週目への変更
混合食耐性検査に基づくインスリンレベルの曲線下面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更

12 週目の平均曲線下面積からベースラインの平均曲線下面積を引いたもの。 血液はベースライン（事前に混合した食事）で採取されました。 混合後の食事は、15、30、45、60、90、120分に収集されました。 曲線下面積 (AUC) は、以前に説明したように、台形則を使用して計算されました (Burns et. アル。 2012、モリス他、2014）。 これにより、各代謝結果測定値 (グルコース、インスリンなど) について、介入前の単一の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。

各個人の曲線下面積 (AUC) は、時間経過曲線の下で定積分を計算した結果として得られる単一の単位のない値として計算されます。 この方法は、20 年以上にわたって代謝研究で広く使用され、引用されています https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 これにより、各代謝結果反応測定値 (グルコース、インスリンなど) について、単位のない単一の介入前の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。
ベースラインから 12 週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amber Watts, PhD、University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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