Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpide istuma-ajan vähentämiseksi (ReST-MCI)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Toimenpide, jolla lyhennetään istuma-aikaa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tutkijat auttaa ihmisiä muuttamaan istumiseen kuluvaa aikaa ja voiko tämä muutos parantaa terveydellisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Selvitä 12 viikon koti- ja puhelinpohjaisen interventio toteutettavuus iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Se on suunnattu sekä heikentyneelle henkilölle että hänen tutkimuskumppanilleen auttamaan käyttäytymisen muutoksen käynnistämisessä ja ylläpitämisessä. Rekrytoimme KUADC-rekisteriin osallistujia MCI:n ja heidän huoltajiensa kanssa (tutkimuskumppaneina). Käyttäytymisinterventiot ovat tehokkaampia, kun niihin on rakennettu sosiaalista tukea. Arvioimme toteutettavuutta osallistujien onnistuneen rekrytoinnin ja säilyttämisen, 10 % tai vähemmän teknisten epäonnistumisten, puhelimitse ja kotikäynneillä käsiteltyjen osallistujien huolenaiheiden määrän, osallistujien osallistumisen hyväksyttävyyden (mitattu kyselylomakkeilla kotikäyntien aikana).

Erityistavoite 2: Selvitä, vähentääkö 12 viikon koti- ja puhelinpohjainen interventio kokonaisistumisaikaa ja lyhyempiä istumisjaksoja vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI ja heidän omaishoitajiaan. Elektroniset asentomonitorit tallentavat istuma-ajan yhden viikon ajan kolmessa ajankohtana (ennen interventiota, välivaihetta ja interventiota jälkeen). Interventio sisältää 1) palautteen lähtötilanteen seurannasta, 2) koulutus- ja tavoitteiden asettamisistunnon osallistujien ja tutkimushenkilöstön kanssa, 3) ranteessa pidettävät monitorit, jotka varoittavat käyttäjiä yli 30 minuutin istuma-ajoista, 4) koti- ja puhelinkäynnit fyysisten ja psyykkisten asioiden hoitamiseksi. , ja kotiympäristön esteet käyttäytymisen muutokselle. Muutoksia istuma-ajassa ja taukoja istumisajasta verrataan lähtötilanteen, välivaiheen ja intervention jälkeisten mittausten välillä.

Erityinen tavoite 3: Selvitä, parantaako istuva käyttäytyminen parantaa insuliiniherkkyyttä ja verensokerin hallintaa. Arvioidaksemme, johtaako vähentynyt istuminen merkittäviin aineenvaihduntamuutoksiin, mittaamme aterian jälkeistä insuliinia ja glukoosia sekä kehon koostumusta ja arvioimme muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeistä sopeutumista asiaankuuluvien yhteismuuttujien mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut Kansasin yliopiston (KU) Alzheimerin tautikeskuksen (ADC) rekisteriin
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5
  • Ei-aktiivinen tila iäkkäiden aikuisten istuma-ajan mittauskyselyn (MOST) perusteella määritettynä
  • Eläkkeellä tai <20 tuntia/viikko toimistossa
  • Asuu kumppanin kanssa yhteisessä asunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty seisomaan tai kävelemään ilman apua
  • Riittämätön visuaalinen, auditiivinen tai englannin kielen kyky
  • Liima-allergia
  • Nykyinen hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Ei halua muuttaa istumiskäyttäytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöillä on klinikkakäyntejä, kotikäyntejä ja puhelinkäyntejä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään rannemonitoria (Jawbone Up) tutkimuksen ajan, he tapaavat tutkimusryhmän kanssa tarkastelemaan fyysistä aktiivisuutta ja heitä pyydetään myös käyttämään ActivPAL-laitetta istuma-ajan arvioimiseksi.
Laite: Leukaluu ylös
Jawbone Up on ranteessa käytettävä vedenkestävä aktiivisuusmittari.
Käyttäytyminen: Liikuntakasvatus
Tutkimusryhmän jäsen keskustelee istuntotottumusten muuttamisen eduista ja tavoista muuttaa henkilökohtaisia ​​tapoja.
Laite: ActivPAL
Laitteet mittaavat asennon muutoksia ajan myötä. Osallistujat käyttävät laitetta 7 päivän ajan. Laite mittaa istuma-, seisoma- ja asennonmuutoksia (esim. istua seisomaan).
Active Comparator: Ryhmä 2
Tutkittavat tekevät klinikkakäyntejä. Kotikäynneillä koehenkilöt tapaavat tutkimusryhmän kanssa käydäkseen läpi liikuntakasvatuksen, ja heitä pyydetään myös käyttämään ActivPAL-laitetta istuma-ajan arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: Liikuntakasvatus
Tutkimusryhmän jäsen keskustelee istuntotottumusten muuttamisen eduista ja tavoista muuttaa henkilökohtaisia ​​tapoja.
Laite: ActivPAL
Laitteet mittaavat asennon muutoksia ajan myötä. Osallistujat käyttävät laitetta 7 päivän ajan. Laite mittaa istuma-, seisoma- ja asennonmuutoksia (esim. istua seisomaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuma-ajassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 6
Keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) 6 viikon kohdalla miinus keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) lähtötilanteessa mitattuna activPAL-monitorilla
Muutos perustilasta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuma-ajassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) 12 viikon kohdalla miinus keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) lähtötilanteessa mitattuna ActivPAL-näytöllä
Muutos perustilasta viikkoon 12
Yli 30 min
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos yli 30 minuuttia kestävien istuntojen lukumäärässä mitattuna ActivPAL-näytöllä
Viikko 12
Muutos glukoositasoalueella käyrän alla vasteena seka-aterian sietotestiin
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12

Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala viikolla 12 miinus keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasolla. Veri kerättiin lähtötilanteessa (esisekoitettu ateria). Jälkisekoitetun aterian se kerättiin 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuutin kohdalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, kuten olemme aiemmin kuvanneet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Tästä seuraa yksi AUC-arvo ennen interventiota ja yksi AUC-arvo intervention jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosmitalle (glukoosi, insuliini jne.).

Kunkin yksilön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan yhtenä yksikköttömänä arvona, joka saadaan laskemalla määrätty integraali aikakäyrän alla. Tätä menetelmää on käytetty laajalti ja lainattu aineenvaihduntatutkimuksissa yli kahden vuosikymmenen ajan https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Tämä johtaa yksittäiseen yksikköttömään AUC-arvoon ennen interventiota ja yhden AUC-arvon toimenpiteen jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosvastemitalle (glukoosi, insuliini jne.).
Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos insuliinipitoisuuksissa käyrän alla seka-aterian sietotestin perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12

Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala viikolla 12 miinus keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasolla. Veri kerättiin lähtötilanteessa (esisekoitettu ateria). Jälkisekoitetun aterian se kerättiin 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuutin kohdalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, kuten olemme aiemmin kuvanneet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Tästä seuraa yksi AUC-arvo ennen interventiota ja yksi AUC-arvo intervention jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosmitalle (glukoosi, insuliini jne.).

Kunkin yksilön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan yhtenä yksikköttömänä arvona, joka saadaan laskemalla määrätty integraali aikakäyrän alla. Tätä menetelmää on käytetty laajalti ja lainattu aineenvaihduntatutkimuksissa yli kahden vuosikymmenen ajan https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Tämä johtaa yksittäiseen yksikköttömään AUC-arvoon ennen interventiota ja yhden AUC-arvon toimenpiteen jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosvastemitalle (glukoosi, insuliini jne.).
Muutos perustilasta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00003981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia