Intervenção para reduzir o tempo sedentário (ReST-MCI)
Intervenção para reduzir o tempo sentado no comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade de uma intervenção domiciliar e por telefone de 12 semanas em idosos com comprometimento cognitivo leve, visando tanto o indivíduo com deficiência quanto seu parceiro de estudo para ajudar a iniciar e manter a mudança de comportamento. Recrutaremos participantes do registro KUADC com MCI e seus cuidadores (como parceiros de estudo). Intervenções comportamentais são mais eficazes quando há apoio social integrado. Avaliaremos a viabilidade em termos de recrutamento e retenção bem-sucedidos dos participantes, 10% ou menos de falhas tecnológicas, taxa de preocupações dos participantes abordadas por telefone e em visitas domiciliares, aceitabilidade da intervenção pelos participantes (medida por questionários durante as visitas domiciliares).
Objetivo Específico 2: Determinar se uma intervenção domiciliar e por telefone de 12 semanas resulta em redução do tempo total sentado e sessões mais curtas de sentar em idosos com MCI e seus cuidadores. Monitores posturais eletrônicos registrarão o tempo sentado por uma semana em três momentos (pré-intervenção, meio-intervenção e pós-intervenção). A intervenção inclui 1) feedback do monitoramento de linha de base, 2) sessão educacional e de definição de metas com os participantes e equipe de pesquisa, 3) monitores de pulso que alertam os usuários para tempos sentados > 30 minutos, 4) visitas domiciliares e por telefone para tratar problemas físicos, psicológicos , e barreiras do ambiente doméstico à mudança de comportamento. As mudanças no tempo sentado e as pausas de sentar serão comparadas entre as ocasiões de medição inicial, intermediária e pós-intervenção.
Objetivo Específico 3: Determinar se a intervenção do comportamento sedentário resulta em melhor sensibilidade à insulina e controle glicêmico. Para avaliar se sentar reduzido resulta em alterações metabólicas significativas, mediremos a insulina e a glicose pós-prandial e a composição corporal e avaliaremos as alterações do ajuste pré para pós-intervenção para covariáveis relevantes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado no Registro do Alzheimer's Disease Center (ADC) da University of Kansas (KU)
- Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5
- Status inativo conforme determinado pelo questionário Measure of Older Adults' Sedentary Time (MOST)
- Aposentado ou <20 horas/semana em um escritório
- Vive com o parceiro em um ambiente de habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar de pé ou andar sem ajuda
- Capacidade visual, auditiva ou de linguagem inadequada
- Alergia adesiva
- Diabetes tipo 2 não controlado atual
- Não está disposto a mudar o comportamento de sentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos terão visitas clínicas, visitas domiciliares e visitas telefônicas.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de pulso (Jawbone Up) durante o estudo, se reunirão com a equipe do estudo para revisar a Educação de Atividade Física e também serão solicitados a usar o dispositivo ActivPAL para avaliar o tempo sentado.
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Jawbone Up é um monitor de atividade resistente à água usado no pulso.
Um membro da equipe de estudo discutirá os benefícios de mudar os hábitos de sentar e maneiras de fazer mudanças nos hábitos pessoais.
Os dispositivos medem as mudanças posturais ao longo do tempo.
Os participantes usarão o dispositivo por 7 dias.
O dispositivo mede o tempo sentado, em pé e as mudanças de postura (ou seja,
sentado-para-levantar).
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os indivíduos farão visitas clínicas.
Nas visitas domiciliares, os participantes se reunirão com a equipe do estudo para revisar a Educação para Atividade Física e também serão solicitados a usar o dispositivo ActivPAL para avaliar o tempo sentado.
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Um membro da equipe de estudo discutirá os benefícios de mudar os hábitos de sentar e maneiras de fazer mudanças nos hábitos pessoais.
Os dispositivos medem as mudanças posturais ao longo do tempo.
Os participantes usarão o dispositivo por 7 dias.
O dispositivo mede o tempo sentado, em pé e as mudanças de postura (ou seja,
sentado-para-levantar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo médio diário sentado
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Tempo médio diário sentado (menos sono) em 6 semanas menos tempo médio diário sentado (menos sono) na linha de base medido usando o monitor activPAL
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio diário sentado
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Tempo médio diário sentado (menos sono) em 12 semanas menos tempo médio diário sentado (menos sono) na linha de base medido usando o monitor ActivPAL
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Número de sessões sentadas superiores a 30 min
Prazo: Semana 12
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Alteração no número de sessões sentadas superiores a 30 min, medidas com o monitor ActivPAL
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Semana 12
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Alteração na área dos níveis de glicose sob a curva em resposta ao teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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A área média sob a curva na semana 12 menos a área média sob a curva na linha de base. O sangue foi coletado na linha de base (refeição pré-misturada). A refeição pós-misturada foi coletada aos 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos. A Área Sob a Curva (AUC) foi calculada usando a regra trapezoidal como descrevemos anteriormente (Burns et. al. 2012, Morris e outros 2014). Isso resulta em um único valor de AUC pré-intervenção e um único valor de AUC pós-intervenção para cada medida de resultado metabólico (glicose, insulina, etc.). A área sob a curva (AUC) para cada indivíduo é calculada como um único valor sem unidade que resulta do cálculo da integral definida sob uma curva de curso de tempo. Este método tem sido amplamente utilizado e citado em estudos metabólicos há mais de duas décadas https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Isso resulta em um único valor de AUC pré-intervenção sem unidade e um único valor de AUC pós-intervenção para cada medida de resposta de resultado metabólico (glicose, insulina, etc.). |
Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração na área dos níveis de insulina sob a curva com base em um teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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A área média sob a curva na semana 12 menos a área média sob a curva na linha de base. O sangue foi coletado na linha de base (refeição pré-misturada). A refeição pós-misturada foi coletada aos 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos. A Área Sob a Curva (AUC) foi calculada usando a regra trapezoidal como descrevemos anteriormente (Burns et. al. 2012, Morris e outros 2014). Isso resulta em um único valor de AUC pré-intervenção e um único valor de AUC pós-intervenção para cada medida de resultado metabólico (glicose, insulina, etc.). A área sob a curva (AUC) para cada indivíduo é calculada como um único valor sem unidade que resulta do cálculo da integral definida sob uma curva de curso de tempo. Este método tem sido amplamente utilizado e citado em estudos metabólicos há mais de duas décadas https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Isso resulta em um único valor de AUC pré-intervenção sem unidade e um único valor de AUC pós-intervenção para cada medida de resposta de resultado metabólico (glicose, insulina, etc.). |
Mudança da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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