座りっぱなしの時間を減らすための介入 (ReST-MCI)
軽度認知障害に対する座位時間を減らすための介入
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 行動変容の開始と維持を支援するために、障害のある本人とその研究パートナーの両方を対象とした、軽度認知障害のある高齢者に対する 12 週間の自宅および電話ベースの介入の実現可能性を判断する。 私たちは、MCI およびその介護者（研究パートナーとして）とともに KUADC 登録参加者を募集します。 社会的サポートが組み込まれている場合、行動介入はより効果的です。 参加者の採用と維持の成功、技術的失敗の 10% 以下、電話や自宅訪問で対処される参加者の懸念の割合、参加者への介入の受容性 (自宅訪問時のアンケートで測定) の観点から実現可能性を評価します。
具体的な目的 2: 12 週間の自宅および電話ベースの介入により、MCI の高齢者とその介護者における総座位時間が短縮され、座っている時間が短縮されるかどうかを判断します。 電子姿勢モニターは、3 つの時点 (介入前、介入中、介入後) で 1 週間の座位時間を記録します。 この介入には、1) ベースラインモニタリングからのフィードバック、2) 参加者および研究スタッフとの教育および目標設定セッション、3) 30 分を超える座位時間を着用者に警告する手首装着型モニター、4) 身体的、心理的問題に対処するための自宅および電話訪問が含まれます。 、行動の変化に対する家庭環境の障壁。 着座時間と着座からの休憩の変化を、ベースライン、介入中、介入後の測定機会間で比較します。
具体的な目的 3: 座りがちな行動への介入により、インスリン感受性と血糖コントロールが改善されるかどうかを判断します。 座位の減少が意味のある代謝変化をもたらすかどうかを評価するために、食後のインスリンとグルコース、および体組成を測定し、関連する共変量を調整して介入前から介入後の変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カンザス大学 (KU) アルツハイマー病センター (ADC) レジストリに登録
- 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5
- 高齢者の座位時間測定 (MOST) アンケートによって決定された非活動状態
- 退職している、またはオフィスでの勤務時間が週 20 時間未満である
- パートナーと共同住宅に住んでいる
除外基準:
- 自力で立ったり歩いたりできない
- 視覚、聴覚、英語の能力が不十分
- 接着剤アレルギー
- 現在コントロールされていない2型糖尿病
- 座り方を変えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者はクリニック訪問、自宅訪問、電話訪問を受けます。
被験者は研究期間中手首モニター (Jawbone Up) を装着するよう求められ、研究チームと面会して身体活動教育を検討するとともに、座位時間を評価するために ActivPAL デバイスを着用するよう求められます。
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Jawbone Up は手首に装着する防水活動モニターです。
研究チームのメンバーが、座り方の習慣を変えるメリットと個人の習慣を変える方法について話し合います。
デバイスは時間の経過に伴う姿勢の変化を測定します。
参加者はデバイスを 7 日間装着します。
このデバイスは、座っている時間、立っている時間、姿勢の変化（つまり、
座ったり立ったり）。
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アクティブコンパレータ：グループ2
被験者はクリニックを訪問します。
家庭訪問では、被験者は研究チームと面会して身体活動教育を検討するとともに、座位時間を評価するためにActivPALデバイスを装着するよう求められます。
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研究チームのメンバーが、座り方の習慣を変えるメリットと個人の習慣を変える方法について話し合います。
デバイスは時間の経過に伴う姿勢の変化を測定します。
参加者はデバイスを 7 日間装着します。
このデバイスは、座っている時間、立っている時間、姿勢の変化（つまり、
座ったり立ったり）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均着座時間の推移
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
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ActivPAL モニターを使用して測定した、ベースライン時の 6 週間の 1 日の平均着座時間 (睡眠を差し引いた) から 1 日の平均着座時間 (睡眠を差し引いた) を引いた値
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ベースラインから第 6 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日の平均着座時間の推移
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ActivPAL モニターを使用して測定した、12 週間の 1 日の平均着座時間 (睡眠を除く) からベースライン時の 1 日の平均着座時間 (睡眠を除く) を引いた値
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ベースラインから 12 週目への変更
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30分を超えるシッティング試合の数
時間枠：第12週
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ActivPAL モニターを使用して測定された 30 分を超える座位運動の回数の変化
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第12週
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混合食耐性検査に応じた血糖値の曲線下面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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12 週目の平均曲線下面積からベースラインの平均曲線下面積を引いたもの。 血液はベースライン（事前に混合した食事）で採取されました。 混合後の食事は、15、30、45、60、90、120分に収集されました。 曲線下面積 (AUC) は、以前に説明したように、台形則を使用して計算されました (Burns et. アル。 2012、モリス他、2014）。 これにより、各代謝結果測定値 (グルコース、インスリンなど) について、介入前の単一の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。 各個人の曲線下面積 (AUC) は、時間経過曲線の下で定積分を計算した結果として得られる単一の単位のない値として計算されます。 この方法は、20 年以上にわたって代謝研究で広く使用され、引用されています https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 これにより、各代謝結果反応測定値 (グルコース、インスリンなど) について、単位のない単一の介入前の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。 |
ベースラインから 12 週目への変更
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混合食耐性検査に基づくインスリンレベルの曲線下面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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12 週目の平均曲線下面積からベースラインの平均曲線下面積を引いたもの。 血液はベースライン（事前に混合した食事）で採取されました。 混合後の食事は、15、30、45、60、90、120分に収集されました。 曲線下面積 (AUC) は、以前に説明したように、台形則を使用して計算されました (Burns et. アル。 2012、モリス他、2014）。 これにより、各代謝結果測定値 (グルコース、インスリンなど) について、介入前の単一の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。 各個人の曲線下面積 (AUC) は、時間経過曲線の下で定積分を計算した結果として得られる単一の単位のない値として計算されます。 この方法は、20 年以上にわたって代謝研究で広く使用され、引用されています https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 これにより、各代謝結果反応測定値 (グルコース、インスリンなど) について、単位のない単一の介入前の AUC 値と介入後の単一の AUC 値が得られます。 |
ベースラインから 12 週目への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amber Watts, PhD、University of Kansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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