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2型糖尿病患者におけるリラグルチドの有効性を評価するための研究

2021年2月9日 更新者：Lecube, Albert, M.D.

2型糖尿病患者の肺機能に対するリラグルチドの効果を評価するための多施設無作為化二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験（LIRALUNG研究）

2 型糖尿病 (T2DM) は、肺機能の低下に関連しています。 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) を用いた実験的研究では、肺サーファクタント分泌の増加が示され、GLP-1 受容体が肺でかなりの量で発見されているため、リラグルチド (a GL-1アゴニスト）は、この低下した肺機能を改善します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病と肺機能障害との関連を示唆する証拠が増えています。 これに関して、2型糖尿病集団で検出される主な肺機能障害として、強制呼気、肺容量、および拡散能力の指標の減少を示すいくつかの横断的研究が登場しました。 実際、糖尿病は慢性閉塞性肺疾患と併存することが多く、地域社会におけるアテローム性動脈硬化リスク研究のデータは、2型糖尿病患者の肺機能低下が他の参加者よりも速いことを示しています. FEV1 の減少が糖尿病患者の独立した死亡原因であることが実証されているため、これは重要です。

興味深いことに、肺機能の測定値は、糖尿病と診断される数年前から減少し始めます。 この点に関して、研究では、インスリン抵抗性が非糖尿病の病的肥満女性における肺機能の独立した決定要因であることがわかりました。 さらに、結果は、インスリン抵抗性に関連する代謝経路が、2 型糖尿病患者の肺異常の開始に重要であることを示唆しています。

呼吸器疾患と糖尿病との関連の理由は不明です。 ただし、2 型糖尿病と筋力の関係、肺の弾性特性の障害、軽度の慢性炎症状態の存在が関与しています。 これらの所見を支持して、肺胞上皮および肺毛細血管基底膜の肥厚、線維症、小葉中心性気腫、および肺微小血管障害が、糖尿病患者の剖検で検出されています。 さらに、気道の安定性と直径の維持に関与する細気管支界面活性剤層の欠陥も、糖尿病患者の気道口径調節の障害に寄与する要因と見なされる場合があります。 肺胞毛細管バリアが損傷すると、サーファクタントタンパク質が血流に漏れ出します。 最近の集団ベースの無作為サンプル研究では、主要なサーファクタント関連タンパク質であるサーファクタント プロテイン A の循環レベルの増加が、耐糖能およびインスリン抵抗性の変化とどのように関連しているかが説明されています。 したがって、糖尿病患者の界面活性剤の欠陥は、気道抵抗の増加と、私たちの研究で観察された換気パターンの減少にもつながる可能性があります。 さらに、グルカゴン様ペプチド 1 がサーファクタント産生の刺激に役割を果たすことが実験的研究で示されているため、2 型糖尿病における根底にある欠乏は、これらの患者で観察される気道抵抗を高める可能性もあります。 ただし、インクレチンベースの治療法を使用した肺機能に対する有益な効果は、まだ解明されていません。

臨床試験研究の仮説では、リラグルチドなどのインクレチン模倣薬による治療は、体重減少とは無関係に、2 型糖尿病患者の肺機能パラメーターを改善する可能性があります。 この仮説は、次の要因に基づいています。

  1. - 2 型糖尿病と肺機能障害との関連を示唆する証拠が増えています。
  2. - 2 型糖尿病患者では、インクレチン効果が大幅に低下しているか、または消失しており、2 型糖尿病患者で観察される肺機能パラメーターの低下に寄与しています。
  3. - GLP-1 は「in vitro」研究でサーファクタント産生を刺激し、その結果、リラグルチドによって誘発されるサーファクタント産生の増加が呼吸改善に関与する主な要因である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 40歳から65歳までの対象。 5年以上の疾患の進展を伴う2型糖尿病の診断。
  • メトホルミン（単独で、またはスルホニル尿素および/またはインスリンおよび/またはチアゾリジンジオンと組み合わせて）少なくとも過去3か月間安定した用量で。
  • HbA1c ≥ 7.0 y ≤ 9.0 %。
  • 30〜40kg / m2のBMI。
  • 肺疾患（COPD、喘息、線維症など）は知られていません。
  • 理論値のパーセンテージで 10% 以上のベースライン FEV1 低下。
  • 肺実質に有意な変化のない胸部X線撮影

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • ジペプチジルペプチダーゼ4グリタゾンの阻害剤による治療および/または
  • SGLT2阻害剤。
  • 喫煙歴が 5 年未満の現役および元喫煙者。
  • 慢性閉塞性肺疾患。
  • 気道内の継続的な陽圧による治療が必要な呼吸性睡眠障害。
  • 気管支拡張薬による喘息治療。
  • 以前の肥満手術。
  • 心血管疾患、心不全および/または脳卒中。
  • 胸壁の病理。
  • 血清クレアチニン＞1.7mg/dl。
  • 肝機能検査の結果異常（アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍以上）。
  • -急性または慢性膵炎の病歴。
  • 甲状腺髄様がんまたは複数の個人歴または家族歴
  • 内分泌腫瘍（MEN）2型。
  • 活動性新生物または新生物患者は、5 年未満前の無病歴と見なされます。
  • 妊娠可能年齢の女性（治療開始前14日以内に妊娠検査で陽性）、または妊娠を希望している女性。
  • 授乳中の女性。
  • -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊のバリア法、殺精子剤または外科的滅菌など）を使用していないか、研究中に使用することを望まない（現地の法律または慣行で必要とされる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リラグルチド
1日1回、7週間の皮下リラグルチド治療
薬：リラグルチド
リラグルチドを 1 日 1 回 7 週間皮下投与
他の：プラセボ
1日1回、7週間の皮下プラセボ治療。
薬：プラセボ
1 日 1 回 7 週間の皮下プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。

治療訪問後 7 週間とベースライン訪問の平均差が登録されます。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間

強制肺活量 (FVC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。

治療訪問後 7 週間とベースライン訪問の平均差が登録されます。
7週間
サーファクタント A および D タンパク質の血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：7週間
サーファクタント A および D タンパク質の血清レベルのベースラインからの変化。 7週間の治療（リラグルチドまたはプラセボ）後の界面活性剤AまたはDタンパク質の値が登録されています。
7週間
最大中間呼気流量 (FEF25-75) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間

最大中間呼気流量 (FEF25-75) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。

治療訪問後 7 週間とベースライン訪問の平均差が登録されます。
7週間
1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間

1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。

治療訪問後 7 週間とベースライン訪問の平均差が登録されます。
7週間
残気量（RV）によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間
残気量 (RV) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。
7週間
総肺気量 (TLC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化
時間枠：7週間
総肺気量 (TLC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変化。
7週間
残余機能容量 (RFC) によって定義される呼吸機能の測定値のベースラインからの変更
時間枠：7週間

残余機能容量 (RFC) によって定義された呼吸機能の測定値のベースラインからの変化が登録されます。

しかし、このパラメーターは、使用されたプログラムのエラーにより、患者では決定されませんでした。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lecube, Albert, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S
Dynamic Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Albert Lecube, PhD、Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIRALUNG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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