Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liraglutidin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lecube, Albert, M.D.

Monikeskus satunnaistettu kaksoissokko, crossover, lumekontrolloitu kliininen tutkimus liraglutidin vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LIRALUNG-tutkimus)

Tyypin 2 diabetes (T2DM) liittyy heikentyneeseen keuhkojen toimintaan. Koska kokeelliset tutkimukset glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP-1) ovat osoittaneet lisääntynyttä keuhkojen pinta-aktiivisen aineen eritystä ja GLP-1-reseptoria on löydetty merkittäviä määriä keuhkoista, voidaan olettaa, että hoito liraglutidilla (a GL-1-agonisti) parantaa tätä heikentynyttä keuhkojen toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhä enemmän näyttöä siitä, että tyypin 2 diabeteksen ja keuhkojen vajaatoiminnan välillä on yhteys. Tältä osin on ilmestynyt useita poikkileikkaustutkimuksia, jotka osoittavat, että pakotetun uloshengityksen, keuhkojen tilavuuden ja diffuusiokapasiteetin indeksit ovat vähentyneet tärkeimpinä keuhkojen toimintahäiriöinä, jotka on havaittu tyypin 2 diabeetikoissa. Itse asiassa diabetes on usein samanaikainen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kanssa, ja Atherosclerosis Risk in Communities -tutkimuksen tiedot osoittivat nopeamman keuhkojen toiminnan heikkenemisen tyypin 2 diabeetikoilla kuin muilla osallistujilla. Tämä on tärkeää, koska FEV1:n alenemisen on osoitettu olevan riippumaton kuolleisuuden syy diabeetikoilla.

Mielenkiintoista on, että keuhkojen toimintamittaukset alkavat laskea useita vuosia ennen diabeteksen diagnoosia. Tältä osin tutkimuksessa havaittiin, että insuliiniresistenssi on riippumaton keuhkojen toiminnan määrääjä ei-diabeettisilla sairaalloisesti lihavilla naisilla. Lisäksi tulokset viittaavat siihen, että insuliiniresistenssiin liittyvät aineenvaihduntareitit ovat ratkaisevia keuhkojen poikkeavuuksien käynnistämisessä tyypin 2 diabeetikoilla.

Syyt hengitystiesairauksien ja diabeteksen väliselle yhteydelle ovat epäselviä. Kuitenkin tyypin 2 diabeteksen ja lihasvoiman välinen suhde, keuhkojen elastisten ominaisuuksien heikkeneminen ja matala-asteinen krooninen tulehdustila ovat mukana. Näiden löydösten tueksi diabeetikkojen ruumiinavauksissa on havaittu alveolaarisen epiteelin ja keuhkokapillaarin tyvikalvon paksuuntumista, fibroosia, sentrilobulaarista emfyseemaa ja keuhkojen mikroangiopatiaa. Lisäksi keuhkoputkien pinta-aktiivisen aineen kerroksen, joka on osallisena hengitysteiden vakauden ja halkaisijan ylläpitämisessä, vikoja voidaan pitää myötävaikuttavana tekijänä hengitysteiden kaliiperin säätelyn heikkenemiseen diabeettisilla potilailla. Kun alveolokapillaarieste on vaurioitunut, pinta-aktiivisia proteiineja vuotaa verenkiertoon. Äskettäisessä populaatiopohjaisessa satunnaisotostutkimuksessa on kuvattu, kuinka pinta-aktiivisen aineen proteiini A:n, tärkeimmän pinta-aktiiviseen aineeseen liittyvän proteiinin, lisääntyneet verenkierrossa olevat tasot liittyivät muuttuneeseen glukoositoleranssiin ja insuliiniresistenssiin. Siksi diabeetikoiden pinta-aktiivisten aineiden puutteet voivat myös johtaa hengitysteiden vastuksen lisääntymiseen ja hengitysteiden heikkenemiseen, kuten tutkimuksissamme havaittiin. Lisäksi, koska kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että glukagonin kaltaisella peptidillä 1 on rooli pinta-aktiivisen aineen tuotannon stimuloinnissa, sen taustalla oleva puute tyypin 2 diabeteksessa voisi myös lisätä näillä potilailla havaittua hengitysteiden vastusta. Inkretiinipohjaisten hoitojen hyödylliset vaikutukset keuhkojen toimintaan on kuitenkin vielä selvittämättä.

Kliinisen kokeen tutkimuksen hypoteesi on, että hoito inkretiiniä jäljittelevällä aineella, kuten liraglutidilla, voi parantaa keuhkojen toimintaparametreja tyypin 2 diabeetikoilla painonpudotuksesta riippumatta. Tämä hypoteesi perustuu seuraaviin tekijöihin:

  1. - On olemassa yhä enemmän näyttöä siitä, että tyypin 2 diabeteksen ja keuhkojen vajaatoiminnan välillä on yhteys.
  2. - Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla inkretiinivaikutus on huomattavasti heikentynyt tai puuttuu, mikä osaltaan heikentää tyypin 2 diabeetikoilla havaittuja keuhkojen toimintaparametreja.
  3. - GLP-1 stimuloi pinta-aktiivisten aineiden tuotantoa "in vitro" -tutkimuksissa, ja tämän seurauksena liraglutidin aiheuttama pinta-aktiivisen aineen tuotannon lisääntyminen voisi olla pääasiallinen tekijä hengityselinten parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • 40-65-vuotiaat kohteet. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, jossa sairaus on kehittynyt yli 5 vuotta.
  • Metformiini (yksin tai yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin ja/tai tiatsolidiinidionien kanssa) vakaana annoksena vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • HbA1c ≥ 7,0 y ≤ 9,0 %.
  • BMI 30-40 kg/m2.
  • Keuhkosairauksia (COPD, astma, fibroosi jne.) ei tunneta.
  • Perustason FEV1:n lasku, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 % teoreettisen arvon prosenttiosuudessa.
  • Rintakehän röntgenkuvaus ilman merkittäviä muutoksia keuhkojen parenkyymassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hoito dipeptidyylipeptidaasi 4 -glitatsonien ja/tai estäjillä
  • SGLT2-estäjät.
  • Aktiiviset ja entiset tupakoitsijat alle viisi vuotta sitten tupakoivat.
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  • Hengitysteiden unihäiriöt, jotka vaativat hoitoa jatkuvalla positiivisella paineella hengitysteissä.
  • Astman hoito keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen vajaatoiminta ja/tai aivohalvaus.
  • Rintakehän patologia.
  • Seerumin kreatiniini > 1,7 mg / dl.
  • Epänormaalit tulokset maksan toimintakokeessa (alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi yli kaksi kertaa normaalin ylärajan).
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai useita
  • Endokriininen neoplasia (MEN) tyyppi 2.
  • Aktiiviset kasvaimet tai neoplastiset potilaat, joiden historia on taudista vapaana alle 5 vuoden takaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti 14 vrk ennen hoidon aloittamista) tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä välinettä tai ehkäisymenetelmää sekä siittiöiden torjuntaa tai kirurgista sterilointia) tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimuksen aikana (paikallisten lakien tai käytäntöjen edellyttämällä tavalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: liraglutidi
7 viikon ihonalainen liraglutidihoito kerran päivässä
7 viikon ihonalainen liraglutidi kerran päivässä
MUUTA: plasebo
7 viikon ihonalainen lumelääke kerran päivässä.
7 viikon ihonalainen lumelääke kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1).

Keskimääräinen ero 7 viikon hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä rekisteröidään.

7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta FVC:n (Forced Vital Capacity) määrittelemiin hengitystoimintojen mittauksiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).

Keskimääräinen ero 7 viikon hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä rekisteröidään.

7 viikkoa
Pinta-aktiivisen aineen A- ja D-proteiinin seerumitasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Pinta-aktiivisen aineen A- ja D-proteiinin seerumitason muutokset lähtötasosta. Pinta-aktiivisen aineen A- tai D-proteiinin arvot rekisteröidään 7 hoitoviikon jälkeen (liraglutidi tai lumelääke).
7 viikkoa
Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään suurimmalla keskivaiheen uloshengitysvirtauksella (FEF25-75)
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään Maksimi keskivälin uloshengitysvirtauksella (FEF25-75).

Keskimääräinen ero 7 viikon hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä rekisteröidään.

7 viikkoa
Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC).

Keskimääräinen ero 7 viikon hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä rekisteröidään.

7 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta jäännöstilavuuden (RV) määrittämissä hengitystoiminnan mittauksissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta jäännöstilavuuden (RV) määrittämien hengitystoimintojen mittauksissa.
7 viikkoa
Muutokset lähtötasosta keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) määritellyissä hengitystoiminnan mittauksissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutokset lähtötasosta hengitystoiminnan mittauksissa, jotka määritellään keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC).
7 viikkoa
Muutokset lähtötasosta jäännöstoiminnallisen kapasiteetin (RFC) määrittämien hengitystoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Muutokset lähtötasosta residuaalisen toimintakyvyn (RFC) määrittämissä hengitystoiminnan mittauksissa rekisteröidään.

Tätä parametria ei kuitenkaan määritetty potilailla käytetyn ohjelman virheen vuoksi.

7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albert Lecube, PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIRALUNG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .