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安定冠動脈疾患を有する糖尿病患者における血小板凝集および内皮機能に対するチカグレロルの異なる用量の影響

2017年2月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

安定冠動脈疾患を有する糖尿病患者における血小板凝集および内皮機能に対するチカグレロルおよび標準用量のクロピドグレルの異なる用量の影響

チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人の患者はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者において、低用量のチカグレロルがクロピドグレルより優れているかどうかはまだ明らかではない。

最近の研究では、抗血小板薬には抗炎症作用があり、内皮機能を保護する可能性があることが判明しました。 チカグレロルで治療されたACS患者は、クロピドグレルで治療された患者と比較して、循環前駆細胞レベルの有意に高い増加を示し、この薬剤の多面発現特性に関与している可能性がある内皮再生に対する利益を示唆している。 これにより、血管の退行と内皮の安定性が促進される可能性があります。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血管内皮機能に対する低用量のチカグレロルの影響はあまり明らかではありません。

したがって、研究者らは、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血小板凝集と内皮機能に対する、異なる用量のチカグレロルと標準用量のクロピドグレルの影響を観察するために、この無作為化単盲検臨床試験を実施した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人の患者はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 最近、韓国と日本では、健常者および安定した冠動脈疾患の患者において、低用量のチカグレロルの方が、クロピドグレル（1日1回75mg）よりも強力な血小板凝集抑制効果がある可能性があることが報告された。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者において、低用量のチカグレロルがクロピドグレルより優れているかどうかはまだ明らかではない。 チカグレロルの薬物動態と忍容性に関する最近の研究では、チカグレロル（90 mgを1日2回）とその活性代謝物（AR-C124910XX）の最大血漿濃度と血漿濃度-時間曲線下面積が、健康な人では約40％高くなる傾向があることが判明した。中国人ボランティアを白人被験者と比較した。 このデータはまた、中国人の冠状動脈性心疾患患者には低用量のチカグレロルがより適切である可能性があることを示唆している。 1 日 1 回の投与では日内変動が大きいため、中国人患者にとっては、より低用量の 1 日 2 回の投与がより良い選択となる可能性があります。

最近の研究では、抗血小板薬には抗炎症作用があり、内皮機能を保護する可能性があることが判明しました。 チカグレロルで治療されたACS患者は、クロピドグレルで治療された患者と比較して、循環前駆細胞レベルの有意に高い増加を示し、この薬剤の多面発現特性に関与している可能性がある内皮再生に対する利益を示唆している。 これにより、血管の退行と内皮の安定性が促進される可能性があります。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血管内皮機能に対する低用量のチカグレロルの影響はあまり明らかではありません。

したがって、研究者らは、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血小板凝集と内皮機能に対する、異なる用量のチカグレロルと標準用量のクロピドグレルの影響を観察するために、この無作為化単盲検臨床試験を実施した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101-92117
  • 中国
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定冠動脈疾患 (1) 安定狭心症 (2) 低リスク不安定狭心症 (3) 異型狭心症 (4) 無症状で適切な治療（経皮的冠動脈インターベンションを含む）が行われている患者
  2. 糖尿病

除外基準:

  1. ACS
  2. -研究期間中の糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害剤、アデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬、アスピリンまたは抗凝固療法の計画的使用
  3. 血小板数 <100g/L
  4. クレアチニンクリアランス速度 < 30ml/分
  5. 呼吸器または循環器の不安定性と診断された場合（心臓ショック、重度のうっ血性心不全、NYHA II-IV、または左心室駆出率 < 40%）
  6. 出血傾向の病歴
  7. チカグレロルまたはクロピドグレルアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チカグレロル22.5mg
チカグレロル (22.5 mg、1 日 2 回、経口) を 1 か月間投与します。
薬：チカグレロル
異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
実験的：チカグレロル45mg
チカグレロル（45 mg、1日2回、経口）を1か月間投与。
薬：チカグレロル
異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
実験的：チカグレロル90mg
チカグレロル（90 mg、1日2回、経口）を1か月間投与。
薬：チカグレロル
異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル（75mg、1日1回、経口）を1か月間投与。
薬：クロピドグレル
標準用量のクロピドグレル（75 mg、1日1回、経口）を1か月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血小板凝集の阻害
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
内皮機能
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCAD-20160901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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