Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike doser av Ticagrelor på blodplateaggregasjon og endotelfunksjon hos diabetespasienter med stabil koronarsykdom

Effekter av forskjellige doser av Ticagrelor og standarddose klopidogrel på blodplateaggregasjon og endotelfunksjon hos diabetespasienter med stabil koronararteriesykdom

Ticagrelor er en oral, reversibelt-bindende, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist som brukes klinisk for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Det er formulert retningslinjer for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss aspirin for ACS-pasienter. Imidlertid har få østasiatiske pasienter blitt inkludert i disse forsøkene for å vurdere bruken av disse medikamentene. I tillegg støttet en voksende mengde data at østasiatiske kan ha forskjellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindu" sammenlignet med hvite personer. Men det er fortsatt ikke klart om en lav dose ticagrelor er bedre enn klopidogrel hos diabetikere med stabil koronarsykdom.

Nyere studier fant at blodplatehemmende legemidler kan ha antiinflammatoriske effekter og beskytte endotelfunksjonen. ACS-pasienter behandlet med ticagrelor hadde en signifikant høyere økning i nivåene av sirkulerende stamceller sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel, noe som tyder på en fordel for endotelregenerering som kan delta i legemidlets pleiotrope egenskap. Dette kan føre til regresjon av blodkar og endotelets stabilitet. Men det er ikke veldig klart at effekten av lavdose ticagrelor på vaskulær endotelfunksjon hos diabetespasienter med stabil koronarsykdom.

Derfor utførte etterforskerne denne randomiserte, enkeltblinde kliniske studien for å observere effekten av forskjellige doser ticagrelor og standarddoser klopidogrel på blodplateaggregering og endotelfunksjon hos diabetikere med stabil koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ticagrelor er en oral, reversibelt-bindende, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist som brukes klinisk for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Det er formulert retningslinjer for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss aspirin for ACS-pasienter. Imidlertid har få østasiatiske pasienter blitt inkludert i disse forsøkene for å vurdere bruken av disse medikamentene. I tillegg støttet en voksende mengde data at østasiatiske kan ha forskjellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindu" sammenlignet med hvite personer. I Korea og Japan har det nylig blitt rapportert at lave doser ticagrelor kan ha en sterkere hemming av blodplateaggregering enn klopidogrel (75 mg én gang daglig) hos henholdsvis friske personer og pasienter med stabil koronararteriesykdom. Men det er fortsatt ikke klart om en lav dose ticagrelor er bedre enn klopidogrel hos diabetikere med stabil koronarsykdom. En fersk studie om farmakokinetikk og tolerabilitet av ticagrelor har funnet at maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og dens aktive metabolitt (AR-C124910XX) hadde en tendens til å være omtrent 40 % høyere hos friske Kinesiske frivillige sammenlignet med kaukasiske forsøkspersoner. Disse dataene antydet også at en lav dose ticagrelor kan være mer passende for kinesiske pasienter med koronar hjertesykdom. Med tanke på en stor daglig variasjon med en enkelt daglig dose, kan en lavere dose to ganger daglig være et bedre valg for kinesiske pasienter.

Nyere studier fant at blodplatehemmende legemidler kan ha antiinflammatoriske effekter og beskytte endotelfunksjonen. ACS-pasienter behandlet med ticagrelor hadde en signifikant høyere økning i nivåene av sirkulerende stamceller sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel, noe som tyder på en fordel for endotelregenerering som kan delta i legemidlets pleiotrope egenskap. Dette kan føre til regresjon av blodkar og endotelets stabilitet. Men det er ikke veldig klart at effekten av lavdose ticagrelor på vaskulær endotelfunksjon hos diabetespasienter med stabil koronarsykdom.

Derfor utførte etterforskerne denne randomiserte, enkeltblinde kliniske studien for å observere effekten av forskjellige doser ticagrelor og standarddoser klopidogrel på blodplateaggregering og endotelfunksjon hos diabetikere med stabil koronararteriesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101-92117
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil koronararteriesykdom (1) stabil angina (2) lavrisiko ustabil angina (3) variant angina (4) pasienter med asymptomatisk med passende terapi (inkludert perkutan koronar intervensjon)
  2. Diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. ACS
  2. planlagt bruk av glykoprotein IIb/IIIa reseptorhemmere, adenosindifosfat (ADP) reseptorantagonister, aspirin eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden
  3. blodplateantall <100g/L
  4. kreatininclearance rate < 30ml/min
  5. diagnostisert som respiratorisk eller sirkulatorisk ustabilitet (hjertesjokk, alvorlig kongestiv hjertesvikt NYHA II-IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  6. en historie med blødningstendenser
  7. ticagrelor eller klopidogrel allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor 22,5 mg
Ticagrelor (22,5 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned.
Ulike doser av ticagrelor (22,5/45/90 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned
Eksperimentell: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (45 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned.
Ulike doser av ticagrelor (22,5/45/90 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned
Eksperimentell: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned.
Ulike doser av ticagrelor (22,5/45/90 mg, to ganger daglig, oral) behandling i 1 måned
Aktiv komparator: Klopidogrel
Clopidogrel (75 mg, én gang daglig, oral) behandling i 1 måned.
Standard dose klopidogrel (75 mg, én gang daglig, oral) behandling i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCAD-20160901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .