安定冠動脈疾患を有する糖尿病患者における血小板凝集および内皮機能に対するチカグレロルの異なる用量の影響
安定冠動脈疾患を有する糖尿病患者における血小板凝集および内皮機能に対するチカグレロルおよび標準用量のクロピドグレルの異なる用量の影響
チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人の患者はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者において、低用量のチカグレロルがクロピドグレルより優れているかどうかはまだ明らかではない。
最近の研究では、抗血小板薬には抗炎症作用があり、内皮機能を保護する可能性があることが判明しました。 チカグレロルで治療されたACS患者は、クロピドグレルで治療された患者と比較して、循環前駆細胞レベルの有意に高い増加を示し、この薬剤の多面発現特性に関与している可能性がある内皮再生に対する利益を示唆している。 これにより、血管の退行と内皮の安定性が促進される可能性があります。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血管内皮機能に対する低用量のチカグレロルの影響はあまり明らかではありません。
したがって、研究者らは、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血小板凝集と内皮機能に対する、異なる用量のチカグレロルと標準用量のクロピドグレルの影響を観察するために、この無作為化単盲検臨床試験を実施した。
調査の概要
詳細な説明
チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人の患者はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 最近、韓国と日本では、健常者および安定した冠動脈疾患の患者において、低用量のチカグレロルの方が、クロピドグレル（1日1回75mg）よりも強力な血小板凝集抑制効果がある可能性があることが報告された。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者において、低用量のチカグレロルがクロピドグレルより優れているかどうかはまだ明らかではない。 チカグレロルの薬物動態と忍容性に関する最近の研究では、チカグレロル（90 mgを1日2回）とその活性代謝物（AR-C124910XX）の最大血漿濃度と血漿濃度-時間曲線下面積が、健康な人では約40％高くなる傾向があることが判明した。中国人ボランティアを白人被験者と比較した。 このデータはまた、中国人の冠状動脈性心疾患患者には低用量のチカグレロルがより適切である可能性があることを示唆している。 1 日 1 回の投与では日内変動が大きいため、中国人患者にとっては、より低用量の 1 日 2 回の投与がより良い選択となる可能性があります。
最近の研究では、抗血小板薬には抗炎症作用があり、内皮機能を保護する可能性があることが判明しました。 チカグレロルで治療されたACS患者は、クロピドグレルで治療された患者と比較して、循環前駆細胞レベルの有意に高い増加を示し、この薬剤の多面発現特性に関与している可能性がある内皮再生に対する利益を示唆している。 これにより、血管の退行と内皮の安定性が促進される可能性があります。 しかし、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血管内皮機能に対する低用量のチカグレロルの影響はあまり明らかではありません。
したがって、研究者らは、安定した冠動脈疾患を有する糖尿病患者の血小板凝集と内皮機能に対する、異なる用量のチカグレロルと標準用量のクロピドグレルの影響を観察するために、この無作為化単盲検臨床試験を実施した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92101-92117
- 募集
- VerifyNow
-
コンタクト：
- Jing Shi, MM
- 電話番号：518-393-2200
- メール：customerservice@accriva.com
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-
-
-
-
Harbin、中国
- 募集
- Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
-
コンタクト：
- Shu Li, MM
- 電話番号：86-451-85555674
- メール：411483521@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定冠動脈疾患 (1) 安定狭心症 (2) 低リスク不安定狭心症 (3) 異型狭心症 (4) 無症状で適切な治療（経皮的冠動脈インターベンションを含む）が行われている患者
- 糖尿病
除外基準:
- ACS
- -研究期間中の糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害剤、アデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬、アスピリンまたは抗凝固療法の計画的使用
- 血小板数 <100g/L
- クレアチニンクリアランス速度 < 30ml/分
- 呼吸器または循環器の不安定性と診断された場合（心臓ショック、重度のうっ血性心不全、NYHA II-IV、または左心室駆出率 < 40%）
- 出血傾向の病歴
- チカグレロルまたはクロピドグレルアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チカグレロル22.5mg
チカグレロル (22.5 mg、1 日 2 回、経口) を 1 か月間投与します。
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異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
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実験的：チカグレロル45mg
チカグレロル（45 mg、1日2回、経口）を1か月間投与。
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異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
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実験的：チカグレロル90mg
チカグレロル（90 mg、1日2回、経口）を1か月間投与。
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異なる用量のチカグレロル（22.5/45/90 mg、1日2回、経口）を1か月間治療
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル（75mg、1日1回、経口）を1か月間投与。
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標準用量のクロピドグレル（75 mg、1日1回、経口）を1か月間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板凝集の阻害
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内皮機能
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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