Effekter af forskellige doser af Ticagrelor på blodpladeaggregation og endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom
Effekter af forskellige doser af Ticagrelor og standarddosis Clopidogrel på blodpladeaggregation og endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom
Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Men få østasiatiske patienter er blevet inkluderet i disse forsøg for at vurdere brugen af disse lægemidler. Derudover understøttede en voksende mængde data, at østasiatiske kan have forskellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindue" sammenlignet med hvide forsøgspersoner. Men det er stadig ikke klart, om en lav dosis ticagrelor er bedre end clopidogrel hos diabetespatienter med stabil koronarsygdom.
Nylige undersøgelser har vist, at blodpladehæmmende lægemidler kan have antiinflammatoriske virkninger og beskytte endotelfunktionen. ACS-patienter behandlet med ticagrelor havde en signifikant højere stigning i niveauet af cirkulerende stamceller sammenlignet med dem, der blev behandlet med clopidogrel, hvilket tyder på en fordel ved endotelregenerering, som kan deltage i lægemidlets pleiotrope egenskaber. Dette kan medføre regression af blodkar og endotelets stabilitet. Men det er ikke særlig klart, at effekten af lavdosis ticagrelor på vaskulær endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom.
Derfor udførte efterforskerne dette randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg for at observere virkningerne af forskellige doser af ticagrelor og standarddosis clopidogrel på blodpladeaggregation og endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Men få østasiatiske patienter er blevet inkluderet i disse forsøg for at vurdere brugen af disse lægemidler. Derudover understøttede en voksende mængde data, at østasiatiske kan have forskellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindue" sammenlignet med hvide forsøgspersoner. I Korea og Japan er det for nylig blevet rapporteret, at lave doser af ticagrelor kan have en mere potent hæmning af blodpladeaggregation end clopidogrel (75 mg én gang dagligt) hos henholdsvis raske forsøgspersoner og patienter med stabil koronararteriesygdom. Men det er stadig ikke klart, om en lav dosis ticagrelor er bedre end clopidogrel hos diabetespatienter med stabil koronarsygdom. En nylig undersøgelse af farmakokinetik og tolerabilitet af ticagrelor har fundet, at maksimal plasmakoncentration og areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og dets aktive metabolit (AR-C124910XX) havde en tendens til at være ca. 40 % højere hos raske Kinesiske frivillige sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner. Disse data antydede også, at en lav dosis ticagrelor kunne være mere passende for kinesiske patienter med koronar hjertesygdom. I lyset af en stor daglig variation med en enkelt daglig dosis, kan en lavere dosis to gange dagligt være et bedre valg for kinesiske patienter.
Nylige undersøgelser har vist, at blodpladehæmmende lægemidler kan have antiinflammatoriske virkninger og beskytte endotelfunktionen. ACS-patienter behandlet med ticagrelor havde en signifikant højere stigning i niveauet af cirkulerende stamceller sammenlignet med dem, der blev behandlet med clopidogrel, hvilket tyder på en fordel ved endotelregenerering, som kan deltage i lægemidlets pleiotrope egenskaber. Dette kan medføre regression af blodkar og endotelets stabilitet. Men det er ikke særlig klart, at effekten af lavdosis ticagrelor på vaskulær endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom.
Derfor udførte efterforskerne dette randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg for at observere virkningerne af forskellige doser af ticagrelor og standarddosis clopidogrel på blodpladeaggregation og endotelfunktion hos diabetespatienter med stabil koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 86-451-85555673
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meijiao He, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555672
- E-mail: hemeijiao99@sina.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101-92117
- Rekruttering
- VerifyNow
-
Kontakt:
- Jing Shi, MM
- Telefonnummer: 518-393-2200
- E-mail: customerservice@accriva.com
-
-
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Endothelial Function detection by brachial artery ultrasound
-
Kontakt:
- Shu Li, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555674
- E-mail: 411483521@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil koronararteriesygdom (1) stabil angina (2) lavrisiko ustabil angina (3) variant angina (4) patienter med asymptomatisk med passende terapi (inklusive perkutan koronar intervention)
- Diabetes
Ekskluderingskriterier:
- ACS
- planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere, adenosindiphosphat (ADP)-receptorantagonister, aspirin eller antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
- blodpladetal <100g/L
- kreatinin clearance rate < 30ml/min
- diagnosticeret som respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet (hjertechok, alvorlig kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %)
- en historie med blødningstendens
- ticagrelor eller clopidogrel allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 22,5 mg
Ticagrelor (22,5 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned.
|
Forskellige doser af ticagrelor (22,5/45/90 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (45 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned.
|
Forskellige doser af ticagrelor (22,5/45/90 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned.
|
Forskellige doser af ticagrelor (22,5/45/90 mg, to gange dagligt, oral) behandling i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg, én gang dagligt, oral) behandling i 1 måned.
|
Standarddosis af clopidogrel (75 mg, én gang daglig, oral) behandling i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCAD-20160901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .