このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病の女性とその子孫の心臓代謝と精神的健康を改善する (MySweetHeart)

2022年10月31日 更新者：Jardena Puder、University of Lausanne Hospitals

妊娠糖尿病（GDM）の女性とその子孫の心臓代謝と精神的健康の改善：MySweetHeart試験

MySweetHeart Trial は、GDM の女性とその子孫の心臓代謝および精神的健康を改善するための、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストするランダム化比較試験です。

MySweetHeart トライアルの主な目的:

GDM の女性に対する多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストして、1) 代謝的健康 (GDM 診断後の研究対象期間と産後 1 年時点での母体の体重の減少)、および 2) 精神的健康 (母体の体重の減少) を改善します。同じ期間にうつ病の症状があった）。

MySweetHeart トライアルの第 2 の目的:

GDMの女性とその子孫を対象に、他の心臓代謝マーカーおよびメンタルヘルスマーカーを改善するための、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストする。

MySweetHeart 試験は、幼少期の子孫の心臓血管の健康に対する GDM の影響を評価する観察コホート研究である MySweetHeart Cohort に関連付けられています。 このコホートの主任研究者は、Nicole Sekarski と Arnaud Chiolero (スイス、ローザンヌ大学病院) です。 彼らの主な目的は、出生時の心血管疾患 (CVD) の代替マーカー (左心室質量指数および無症状アテローム性動脈硬化症) に対する GDM の効果を評価することであり、第 2 の目的は、出生時の心血管の構造および機能に対する GDM の効果を評価することです。胎児期および新生児の心臓血管に有害な危険因子。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • University Hospital Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 24 ～ 32 週の GDM を持ち、フランス語または英語を理解できる 18 歳以上の女性とそのパートナー。

除外基準:

  • 既存の糖尿病または既知の重度の精神障害を患い、厳重な安静を余儀なくされている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：学際的なライフスタイル/心理社会的
通常のケアに加えて、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入が提供されます。 これは、学際的なチームのさまざまなメンバー（栄養士、理学療法士、臨床心理士またはコーチ）との個人セッション（対面または電話）と 2 つのグループ セッションで構成されます。
行動：学際的なライフスタイルと心理社会的介入
通常のケアに加えて、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入が提供されます。 これは、学際的なチームのさまざまなメンバー（栄養士、理学療法士、臨床心理士またはコーチ）との個人セッション（対面または電話）と 2 つのグループ セッションで構成されます。 それは妊娠中と産後1年の間に行われます。
他の名前：
  • 生活習慣への介入
  • 身体活動
  • 食事介入
  • 心理社会的介入
介入なし：通常通りの治療
通常の臨床経過観察と治療は、現在の米国糖尿病協会、内分泌学会ガイドライン、および NICE ガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
校正された体重計で測定された母体の体重
時間枠：GDM診断後および産後1年後の研究への参加
GDM診断後の研究参加と産後1年の間の母体体重の減少
GDM診断後および産後1年後の研究への参加
エジンバラ産後うつ病スケールで測定された自己申告のうつ病の症状（母親）
時間枠：GDM診断後および産後1年後の研究への参加
GDM診断後の研究参加と産後1年の間で母親のうつ病症状が減少
GDM診断後および産後1年後の研究への参加

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析による体組成（母親と乳児）の測定
時間枠：GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
ノギスで測定した皮膚のひだ（母親と乳児）
時間枠：GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
デュアルエネルギーX線吸光光度法により測定された総脂肪量および局所脂肪量（母親）
時間枠：産後1年
産後1年
食事頻度アンケートにより測定された自己申告の食事摂取量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
French Intuitive Eating Scale によって測定された自己申告の食行動 (母親)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
アンケートによって測定された母乳育児（母親）の自己申告
時間枠：産後6～8週間、産後1年
産後6～8週間、産後1年
心を落ち着かせる食事アンケートによって測定された、母親を落ち着かせるための食事の自己申告
時間枠：産後1年
産後1年
乳児の摂食スタイルに関する質問票によって測定された、空腹/満腹の合図の自己報告による認識 (母親)
時間枠：産後1年
産後1年
加速度計で計測した身体活動量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
チェスターステップテストで測定した有酸素運動能力（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
Jamar ダイナモメーターで測定した握力 (母)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された自己申告の不安（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
WHO Well-being Index によって測定された自己申告の健康状態（母親）
時間枠：GDM 診断後の研究対象、GA 33 ～ 38 週間、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年
GDM 診断後の研究対象、GA 33 ～ 38 週間、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年
医療転帰調査による自己申告による社会的サポート（母親）の測定 社会的サポート調査 - 短い形式
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
目盛り付き体重計で測定した体重（幼児）
時間枠：産後6～8週間、産後1年
産後6～8週間、産後1年
実験室変数 (母): 脂質レベル
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
心臓代謝検査変数 (母親)、HDL コレステロール、LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、HbA1C、インスリン、グルコース、インスリン抵抗性およびインスリン分泌の指標、ガンマ-GT、ビタミン B12、フェリチン、および miRNA
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
開始時に絶食検査を実施し、さらに産後6〜8週間および産後1年目に75gの経口ブドウ糖負荷試験を実施
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
分娩時の臍帯血サンプルの脂質レベルの測定
時間枠：納品時
納品時
血糖コントロールのための出産時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
インスリン指数を調べるための出産時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
出産時の臍帯血サンプルでフェリチンとビタミンB12を測定
時間枠：納品時
納品時
MiRNA の分娩時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
実験室変数 (母): インスリン、グルコース、インスリン抵抗性およびインスリン分泌の指標、
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
開始時に絶食検査を実施し、さらに産後6〜8週間および産後1年目に75gの経口ブドウ糖負荷試験を実施
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
研究室（母）：ガンマGT、ビタミンB12、フェリチン
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
研究室（母）：miRNA
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された自己申告の睡眠の質と量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加
GDM診断後の研究への参加
育児ストレス尺度（短縮形）によって測定された自己申告の育児ストレス（母親）
時間枠：産後1年
産後1年
母親の自己申告により測定される乳児の睡眠の質と量（乳児睡眠簡易質問票）
時間枠：産後1年
産後1年
校正済みの秤で測定したパートナーの重量
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
French Intuitive Eating Scale によって測定された自己報告の食行動 (パートナー)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
WHO Well-being Index によって測定された自己申告の健康状態（パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
エジンバラ産後うつ病スケールで測定された自己申告のうつ病の症状（パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された自己申告の不安 (パートナー)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
医療転帰調査による自己申告による社会的サポート（パートナー）の測定 社会的サポート調査 - 短い形式
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
子育てストレス スケール (短縮形) によって測定された自己申告の育児ストレス (パートナー)
時間枠：産後1年
産後1年
ライフイベントアンケートで測定した自己申告のライフイベント（母親、パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jardena Puder, MD、University of Lausanne Hospitals
  • 主任研究者：Antje Horsch, DClinPsych、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-00745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理